一、    引言：

近几年，随着医药行业的迅猛发展，国内外制药厂商对于洁净厂房、实验室的建造要求越来越高，医疗设备生产企业对医疗器械的精密要求也越来越严格。因而对电缆和管道的密封解决方案提出了更高的应用需求，除了传统的防火、防水功能外，更多的是需要满足医药行业对持续保持压差、防霉、防爆、耐消毒剂腐蚀等功能。

一、    密封性在制药设备中的作用

密封性在制药设备中发挥着至关重要的作用，它直接决定了制药设备的关键性能是否能实现，直接决定制药设备的使用寿命和效能，甚至会直接影响生产安全。

1、防护感染：医疗器械中，对于密封性的重要作用是防护感染。高端制药设备例如隔离器、放射性药物生产热室等对密封要求非常高。生产过程中，为了避免操作环境被污染，防止操作人员被有毒有害物质感染，从而引起医疗事故，这些设备相较于外部环境始终处于负压工况中，这样可以有效防止病原体和颗粒物从设备内部逸出，保护外部环境免受污染。而这种负压控制通常通过使用排风系统和密封隔离空间来实现。隔离器的器壁、门窗和连接部位都需要采用良好的密封性能，以防止空气泄漏和交叉感染。但是由于电缆和管道数量多，进出接口位置就成了最薄弱的密封环节。如何在保证易消毒清洗，易更换电缆，耐腐蚀的前提下，长期可靠的保证密封性呢？现在国内外普遍采用模块化密封系统设计，有效解决了封堵问题，保证人员和环境安全。模块化密封系统优势：1）能长期承受高负压，满足设备的压差需求。2）可以在同一开孔中密封数十根电缆，有效缩减了传统格兰头方案的开孔面积达70%，这也相当于缩减了70%的泄漏面积。同时密封系统组件数量越少，泄漏风险就更少。 3）由于模块化密封系统内置备用电缆和管道容量，便于后期设计更改和升级。4）模块化设计，便于维修保养，缩短了设备内部环境曝露于外部环境的时间。5）不锈钢材质，表面光滑易于清洗，满足GMP要求。6）耐腐蚀，当接触到甲醛，VHP（过氧化氢）、二氧化氯，氨水时仍能保持密封性能。

（图片摘自直击核药生产现场：安全高效 肿瘤诊治进入“分子时代”来源: 大众网 作者: 孙毅、孙忠涛、程国闰）

2、防爆安全：在制药设备中，如高压层析系统设备、干法制粒机、反应釜等设备，会有防爆需求，电缆和气管密封处也需要防爆设计。由于制药设备有其特殊性，电缆防爆密封产品还需要无毒、耐腐蚀、易清洁的材料。模块化密封系统的在这类设备应用中的优势充分显现，1）根据ATEX和IECEx国际认证制度认证，产品经过专门设计和认证应用于Ex e防爆认证需求区域。2）产品可以达到IP 66/67, UL/NEMA 。3）防爆模块密封产品灵活多样，可满足不同规格数量电缆、气管的开孔需求。4）支持特殊设备连接和接地需求。

3、提高设备性能：高端制药设备例如冻干机、无菌灌装系统等，其密封性对其设备的性能是非常关键的。冻干机密封不好的后果主要包括影响冻干过程的效果和安全性，以及可能导致设备故障和产品质量的下降。密封件是确保冻干过程中真空状态的关键部件，如果密封不良，会导致冻干室内压力不稳定，影响产品的干燥效果，从而降低产品质量，影响产品的干燥程度和保存期限，从而降低产品的市场竞争力。而无菌灌装系统，如果密封性能不好，空气中大量细菌和微生物会污染无菌灌装机和产品，同时无菌灌装也对温度和湿度有一定要求。模块化密封系统在提高制药设备的可靠性和安全性上的优势非常明显：1）模块化封堵根据电缆和管道的线路布局和设备内部结构进行封堵，气密性最高可达2.67bar，完全满足高端制药设备的密封需求。2）在无菌灌装各种化学药剂、生物药剂中，防止药剂受外界环境的污染，保证试剂的质量。

4、节能高效：现在市面上多数生物安全柜、负压隔离器等医疗设备为了维持设备的负压，防止有害物质从设备内部逸出，通常采用排风系统，用于维持设备内部的负压状态。如果隔离器、生物安全柜腔体内部电缆或气管密封不好，除了会污染外界环境外，还会使排风风机始终处于高功率工况中。而模块化密封系统的密封性可以保证这些易泄漏的电缆管道进出位置完全密封，使整个设备始终保持额定负压状态，这样风机就无需时时处于高功率运转状态。而风机处在低功率状态维持压差，可大大节省用电，给终端制药公司带来经济效益，降本增效。

5、长期安全可靠：根据《药品生产质量管理规范 》第七十四条规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。模块化密封系统，采取不锈钢框架产品，有防霉认证，表面光滑平整，易清洗消毒，耐腐蚀，不易老化，不会对药品产生化学反应，长期安全可靠，完全满足国家药品生产的管理规范要求。而传统格兰头方案，随着使用时间增加和频繁接触消毒制剂，内置密封圈非常容易老化，从而造成制药设备电缆和管道密封处因失去密封性而泄漏。

6、便捷安装维修：传统格兰头密封方案需要出厂时提前在设备壁板上精准开孔，后期生产运营中，终端制药客户因生产工艺迭代，需要更换或增加电缆时，由于制药厂房的洁净要求限制，现场动火开孔条件受限，不利于增减电缆，维修设备。另外格兰头接口尺寸固定且开孔小，带预制接头的电缆、信号线必须切断安装，这会对制药设备的精密度造成影响。与传统格兰头方案相比，模块化密封系统，方便电缆管理，会根据后期生产运营，预留模块安装，无需后期开孔，只需取出对应模块，就可方便增减、安装任何形式电缆和管道，便于设备安装维修。

（图片为模块化密封产品与传统格兰头对比）

三、密封性在医药厂房中的作用

在国内外制药企业中，例如辉瑞、诺华、强生、北京生物制药等知名药企，对于厂房建设中管道和电缆的穿隔，都有非常高的要求，尤其是在洁净车间、防爆车间、生物隔离室、实验室、核放射药生产车间等，提高安全性和运行可靠性，传统封堵方案很难满足其各方面的要求。

1、防火且防水功能：根据GB55037-2022《建筑防火通用规范》，防火墙的耐火极限不应低于3小时,电气线路和各类管道穿过防火墙、防火隔墙、竖井井壁、建筑变形缝和楼板出的孔隙应采取防火封堵措施。防火封堵组件的耐火性能不应低于防火分隔部位的耐火性能。医药类企业在配电间、技术夹层等电缆和管道分布多的区域，多采用传统的防火泥与防水水泥相结合的解决方案，但这种方案无法完全封堵严密，且封堵材料经过一段时间后容易干结脱落，达不到防火功能，需要每隔两年左右重新填充维护。而很多制药企业因雨季，电缆沟里长期积水，雨水随着电缆密封的破损口，倒灌渗入到配电间、设备房，给医药企业造成严重的经济损失。国家《药品生产质量管理规范》第五十一条规定：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。而模块化电缆密封产品就能很好解决医药企业的困扰。模块化电缆密封产品具有以下特点：1）优异的防火性能，防火最高可达4小时。2）长期防水性能，可以在0.1MPa的水压下，持续保持至少7天的水密性能。3）独特的撕层技术，可以根据电缆和管道的外径进行撕层适配封堵，有利于现场电缆和管道的安装，更利于后期更换和新增电缆和管道，不需要额外的破坏厂房建筑墙体，方便维修安装，不会影响厂房生产。

2、气密性功能：根据GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，医药洁净室根据生产药的类别，例如中药、原料药、无菌药品、血液制品、生物制药、核药等都有不同的洁净度要求，需要保持一定的压差，这个时候除了通风需要满足要求外，电缆和管道的穿隔处也需要满足密封的要求。特别是在医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压的情况下，电缆和管道的密封就尤为重要，确保密封性是控制气流、保持适当压力，防止有毒有害物质和化学蒸汽从密闭室泄漏，确保这些颗粒永远不会接触到外部环境。而传统电缆和管道的解决方案是通过涂抹填缝剂或密封剂进行安装，这种方法无法承受工艺管道的振动，一旦密封胶变干，就会造成脱落，无法提供卫生的永久的密封，造成有毒害物质的泄漏，增加管理和防护风险。而模块化电缆密封系统，具有独特的气密性，最高可达2.67bar,完全可以适用于各种药品生产的压差需求。同时独特的橡胶材质可以起到缓冲振动的作用，既能固定管道，又起到密封作用。防止物质和化学蒸汽从密闭室泄漏，确保这些颗粒永远不会接触到外部环境。

3、防啮齿动物功能：国家《药品生产质量管理规范》第四十三条规定： 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。由于医药生产企业的特殊性，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂会污染药品，而设备间电缆、管道的密封口多是潮湿阴晦的地下电缆沟，任何电缆管道的破损口都会让啮齿动物钻进入厂房内，而模块化电缆密封产品独特的防鼠咬功能，能有效解决药厂的困扰。

4、耐消毒耐熏蒸功能：国家《药品生产质量管理规范》第四十九条规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。医药洁净车间、血液制品、生物制品等生产车间，对于洁净度要求非常高，需要用熏蒸剂（例如甲醛，VHP（过氧化氢）和二氧化氯）进行消毒，模块化电缆密封系统，能耐消毒耐熏蒸，满足医药车间的消毒需要。

综上所述，密封性对于医药行业是至关重要的。而模块化密封系统可提高制药设备的性能，保护医药实验室、隔离室、洁净室和封闭式生物安全设施免受多重风险的影响。通过模块化电缆密封系统经认证的解决方案，可以满足医药行业的密封需求，确保整个生命周期内的安全性和运行的可靠性。