安全可靠地测量超纯水！

反渗透工艺的可靠性

制药行业中很多应用场合中需要使用超纯水。这些应用场合包括药丸和药膏的 生产，以及设备的清洁。在这些应用场合中，超纯水一直是最主要的媒介。没 有超纯水，就无法制造大多数添加剂。使用高质量的超纯水是制造高质量产品 的前提条件之一。当今，制造超纯水的最常用的方法是反渗透法，反渗透工艺的可靠性决定了制药行业超纯水的质量。

渗透法的原理是利用半渗透膜对两种不同浓度的液体浓度进行均衡。这种工艺 中的驱动力来自液体中的渗透压。

反渗透工艺利用这种原理，用相比渗透压较高的压力，使水受到挤压并通过薄 膜。这样做可以使水中的正离子和矿物质因为渗透压的压力而留在原来的位 置，从而与水分离开来。为了保障这种工艺的质量，常规的流程和质量控制至 关重要。特别是需要监视和记录被测对象的电导率。

电导率的测量 制药用水，也称超纯水，是最纯的水。也就是说，它完全不含任何污染物。这种水的电导率值必须小于 1 μS/cm （在 25 °C 环境中）。

图 1: 反渗透设备内测量技术

电导率测量主要用来检测水的纯净度，是检测水中离子杂质的一种有效、简 便和可靠方法。电导率测量仪分为现场测量、实验室测量、在线测量等几种类型。 但并不是每种仪表都适用于超纯水/高纯水电导率测量。针对这项任务的理想解决 方案是使用高质量的电导率电极，例如不锈钢材质的 JUMO tecLine CR。

有一些标准和建议中包含对超纯水、高度净化水、注射用水等等的质量的描 述。举例来说，这些标准包括原称美国测试和原料协会（ASTM International）、欧洲药典（Ph. Eur.）、美国药典（USP）以及 DIN 或 ISO 标 准。以上提到的所有标准中，都对适合的质量控制有所要求。

并不是所有的电极都使用这种场合，针对这项任务的理想解决方案是使用高质量的电导率电极，例如不锈钢材质的 JUMO tecLine CR系列。

JUMO tecLine CR 有多种型号可选，主要是两种电极常数，分别是 K=0.01 和 K=0.1。K=0.01 电极常熟的电导率电极推荐用在测量范围是 0.05 至 10μS/cm内。因 此，这种型号非常适合用于测量纯水和超纯水。较短电极长度这一优点也更便于插入直径较小的 管道或设备内使用。

电极与管道或设备上被测物相接触的部分采用 1.4435（316L）不锈钢材质，并经过电 解抛光处理。可提供 DIN EN 10204 3.1 标准证书，表面粗糙度也符合要求（根 据欧洲药典（Ph. Eur.）或美国测试和原料协会（ASTM International），粗糙 度小于 0.8 微米）。这种材料也配有 DIN EN 10204 3.1《接受测试证书》和《粗糙度证书》（根据欧洲药典（Ph. Eur.）或美国测试和原料协会（ASTM International），粗糙度小于 0.8 微米）。设备上使用的密封装置和塑料均符合 食品药品监督管理局（FDA）的要求，且不会对使用者造成任何生理伤害。用 户可以自行测试电极常数数值，测试出来的数值会与 ASTM 测试证书中写的数 值相匹配。这一点对于制药用水系统来说特别重要。

由于电导率在很大程度上受水样温度的影响，水样温度越高则离子活性越高，电导率越高，所以在评估中必须要考虑到温度。为此，我 们在 JUMO tecLine CR 电导率电极中集成了 Pt1000 温度传感器。在测量过程中，这个传感器会将介质的温度记录下来，记录下来的温度会由下游的测量放大器进行适度补偿。

图 2: JUMO AQUIS touch P和 JUMO tecLine CR

作为一种集成了控制器及无纸记录仪的多通道测量设备，JUMO AQUIS touch P 特别适用于制药用水行业使用。这种设备可以一次同时测量和控制最多 2个分析被测对象及6个数字量信号输入，最多10种附加参数，包括压力、温度和流量等等。

JUMO AQUIS touch P 提供以下超纯水电导率测量选项：

l  电极常数的数值输入（精确数字）：

开始测量点时，只需要编程变送器的精确电极常数。随后就可以使用测 量电极。

l  温度补偿（根据 ASTM D 1125-95 标准）：

美国测试和原料协会（ASTM International）组织在其提出的标准化测试 和分析方法中，也定义了求水和超纯水的电导率值的方法。这种方法的 文档编号是 D1125-95。这篇文档中讨论了电导率值与温度和各种杂质 的影响之间的关系。JUMO AQUIS touch P 的软件程序中使用了这篇文 章中提出的求杂质影响用的公式。

l  限制值监测，根据 USP（水电导率<645>）：

使用 JUMO AQUIS touch P 多通道测量设备，用户能够以 USP 第 1 级 中提到的方式，在线监视超纯水的质量。

USP 文档中包含了一个不同温度下的电导率限制值的表格。如果电导率 低于这个值，受测的超纯水的质量就满足 USP 的要求。

不仅如此，JUMO AQUIS touch P 还提供了直观的触摸屏式操作方式。清楚明确的参数显示方便用户配置设备，并为用户自行编程提供了技术支持。

拥有校准证书的JUMO AQUIS touch P 加上带“医药认证包”的JUMO tecLine CR，能够满足当前的要求。

“医药认证包”中包含：

-《材料测试证书》（根据DIN EN 10204 3.1）

-《粗糙度测试证书》（根据DIN EN ISO 4287）

-《ASTM测试证书》（证明测试出的电极常数的精确值）

记录

日常的电导率仪表，都具有针对常规测量的线性温度补偿，基本满足日常的电导率测量。但对于超纯水的电导率测量，由于温度系数随温度的变化，也有很大的变化，如果还是使用线性的温度补偿，温度的变化就会产生较大的测量偏差。所以需要针对的使用非线性温度补偿获得较好的测量。以及更清晰方便的记录显示，JUMO AQUIS touch P 也非常适用于以安全的方式对制药用水制取工艺做记 录。使用JUMO LOGOSCREEN 600无纸记录仪功能，您可以安全地记录和存储工艺数据。

图 3: JUMO LOGOSCREEN 600 记录仪

LOGOSCREEN 600 完全替代了有纸记录仪，是久茂无纸记录仪系列的基础设备。它有最多六个可配置的测量输入，5.7

寸彩色液晶触摸显示屏，可选择限制值监控。内置的网络连接，批次报告和报告功能是标准功能之一。

反渗透是用于制造制药用水的最重要的工艺之一。这种工艺在测量工艺变量方面必须满足特定的要求。为了保证工艺的可靠性，并保障工艺的质量，必须对电导率进行不断的测量、监测、控制和记录。作为一件独立的测量和控制设备，JUMO AQUIS touch P 是整体工艺的中心要素。而且，由于它包含多种多样的接口，用户可以轻松地把它与可编程逻辑控制器（PLC）相连接，来减少对设备的资源的要求。