2023-07-17
中国电子系统工程第三建设有限公司 金志翔
随着目前科技水平的不断发展，医药厂房洁净室环境要求也是越发的严格。生物制药行业对生产环境中的洁净度、风速、房间压差和温湿度等都有严格的控制要求，对于药品的生产间而言，把握一个安全、稳定、无细菌滋生的空间环境，有利于车间的顺利运行。净化空调系统能否满足药品生产所需的环境要求，是决定药品质量最关键的因素，空调系统控制更是环境控制的重要因素。
本项目为创新药物的研发，是生命科学和生物技术前沿领域的新成就。本项目包含哺乳动物细胞表达重组蛋白原液车间、微生物表达重组蛋白原液车间、制剂车间、质检中心等，生产设施涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。
本项目采用二次回风系统，净化空调系统空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后送入室内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。高效过滤器级别为H14。设计换气次数为设计工况下的数值，在满足法规及规范要求的前提下，根据现场的实际情况，并在有足够的验证数据支持的情况下，酌情调整实际运行采用的换气次数，但实际运行采用的换气次数不得低于如下要求：B级区换气次数不得低于40次/h ，C级区换气次数不得低于20次/h，D级区换气次数不得低于10次/h。净化空调房间送风主管上安装定风量阀，恒定房间送风量；回/排风主管上安装手动对开多叶调节阀。主要工艺房间回/排风支管上安装变风量阀，并根据房间对外压差进行控制，从而维持房间对外压差恒定。
净化空调送风机设变频调速装置，根据测量送风总管上设定的设计风量来调节风机转速，保证送风量恒定，并起到有效节能作用。净化系统排风机设变频调速装置，在排风主管设置静压传感器，并根据其反馈信号控制主管静压恒定。舒适性空调送风机设变频调速装置，根据测量送风总管上设定的设计风量或出风静压来调节风机转速，保证送风量恒定，并起到有效节能作用。
为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰，因此洁净室必须保持一定的压差。根据规范要求，不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。在进行调试的时候需按照大区域、大房间、小区域、小房间的顺序进行，调节房间压力时，主要靠调节房间的回、排风的风量，送风量基本保持不变。
全空气空调系统送风机配有变频控制器，送风主管上设有静压/流量传感器，监测总送风量并反馈控制送风机变频运行；一般洁净区送风采用定风量阀,回/排风管采用变风量阀控制房间压差，一方面可以在房间门窗开启时以最快的速度调节变风量阀，保证压差在设定的状态；另一方面，随着空调系统的运行，空调机组以及风管系统的阻力增加导致风量减小，变风量阀能自控控制阀门来保证房间压差的稳定性。有工艺设备排风的房间，设电动密闭阀与设备连锁开启，房间回/排风设变风量阀控制房间压差。系统运行模式稳定，在本房间风量变化的工况下，该系统其他房间的风量压差不会受到影响，运行费用较低，初投资较高。
采用位移检测方式对通风柜面风速进行控制。通风柜控制器接收位移传感器的位移信号计算通风柜排风量，控制通风柜排风阀的风量，保持排风柜面风速在设定值。当通风柜门关闭后，风量阀要维持通风柜的最小排风量,以满足实际要求。当出现异常情况时，开启紧急排放模式控制系统将全部打开风阀,排放系统内可能排出的最大风量，不受面风速值的控制。
采用定静压控制方法，在风机排风主管道上设置管道静压传感器，通过控制器和变频器调节风机转速，维持管道静压，从而达到满足实际需要风量的目的。例如：当通风柜的视窗拉高,此时排风机管道内静压减小，管道静压传感器感觉到压力变化，通过控制器和变频器调节风机，增大风机转速，增大排风量,使管道内的静压值回归到初始状态的设定值。
洁净室压差控制是一个很复杂的问题，根据欧盟、GMP等的标准，需在一个完整的生命周期内，达到稳定的控制，且需在各个模式下（生产模式、低频运行模式、消毒模式、消毒排风模式等）满足压差要求，实现动态控制，达到风量平衡，阻力平衡以及调节余量平衡。目前我国新版《医药工业洁净厂房施工与验收标准》征求意见稿4.4.1和4.4.2条指出，对于空调系统的调试应保证医药洁净区洁净梯度和压差控制以及不同模式下的系统调试，都应进行全数检查，大大加大了对于洁净室系统控制要求。
动态控制
洁净室的压差控制和送风量控制室减少污染的重要方式。随着新版《医药工业洁净厂房施工与验收标准》即将发布，对于药厂的洁净室控制也越来越严格。对于不同的项目，我们应抓住问题的根源，结合实际情况，找到送风、回风、排风三者之间的差值问题，提高系统的稳定运行。
