中国电子系统工程第三建设有限公司  霍金鹏

摘要：2020年12月30日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。2021年1月1日起，重点人群开始陆续接种我国首批新冠病毒疫苗。新冠疫苗生产车间有严格的卫生标准，一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场，需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比（半成品）、灌装、包装七大步骤，本文主要结合生产那工艺介绍了新冠疫苗分装和包装车间空调系统设计原则、要点及注意事项。

关键词：新冠疫苗；分装车间；洁净室；空调系统；

新型冠状病毒肺炎目前处于全球流行状态，已成为当前重要的公共卫生问题，严重威胁人类健康。全球医学和生物领域的专家都在致力于寻找、研发治疗和预防新型冠状病毒肺炎的方案，一个由全球120多名科学家、医生、资助者和生产商组成的专家组发表公开宣言，承诺在世界卫生组织协调下，共同努力加快新冠疫苗的研发。截至2021年2月25日，中国已经附条件上市的新冠疫苗已经达到4个，其中三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗。

新冠肺炎疫苗研发技术路线几乎涵盖了现有疫苗研发的绝大多数技术类型。总体可分为三类，第一类是经典的技术路线，包括灭活疫苗和通过不断传代的减毒活疫苗；第二类是基因重组技术体外表达抗原的蛋白亚单位疫苗和VLP疫苗；第三类是基因重组或用遗传物质直接体内表达抗原的病毒载体疫苗（复制型、非复制型）、核酸类（DNA和mRNA）疫苗。新冠疫苗的使用具有重大的社会价值，空调系统在新冠疫苗生产及分装过程中起着非常重要的作用，空调系统的设置及划分必须在充分了解生产工艺及功能的基础上进行设计。

1、新冠疫苗分装车间功能划分及环境控制等级划分

新冠疫苗分装车间根据工艺及使用功能一般分为CNC区、公用机房区、冷库区、包装区和分装区。根据环境控制等级，可分为5个区，如下：

1)   普通区：非控制区，可为开放区域，如办公室、会议室、空调机房、配电室、电梯间、楼梯间等；

2)   常温CNC区：控制但不分级区域，为密闭区域，介于洁净区与控制区之间，如总更、物流缓冲、包装线、包材库等，将控制温度、湿度、新风量、照度、噪声，区域可消毒；

3)   低温CNC区：控制但不分级区域，为密闭冷库区域，介于洁净区与控制区之间，将控制温度、湿度、新风量、照度、噪声，区域可消毒；

4)   高温CNC区：控制但不分级区域，为密闭高温烘房区域，介于洁净区与控制区之间，将控制温度、湿度、新风量、照度、噪声，区域可消毒；

5)   D级区：密闭区，按 D级设计，主要功能间有缓冲间、物料缓冲间、清洗间、洗瓶灭菌间，将控制尘埃浓度、微生物浓度、温度、湿度、新风量、照度、噪声等；

6)   C级区：密闭区，按 C级设计，主要功能间有二更、缓冲间，将控制尘埃浓度、微生物浓度、温度、湿度、新风量、照度、噪声等；

7)   B级区：密闭区，按 B级设计，主要功能间有缓冲间、三缓、配夜间、三更、接收间，将控制尘埃浓度、微生物浓度、温度、湿度、新风量、照度、噪声等；

8)   A级区：分装区，此区是核心部分，按A级设计，主要功能有后缓冲间、轧盖间、分装间、消毒后物品存放间、接收间，将控制尘埃浓度、微生物浓度、温度、湿度、新风量、照度、噪声等；

2、环境设计参数

新冠疫苗分装车间各功能房间洁净度、温湿度可按如下进行设计；

表 1 新冠疫苗分装车间各功能房间设计参数

3、净化空调系统

净化空调系统设置新回风混合组合式空调机组，空调机组由新风段、回风段、冷盘管段、热盘管段、风机段、蒸汽加湿段及过滤段组成，净化空调系统采用四级过滤，即初效G4、中效F7、亚高效H13、高效H14，其中A级区后缓冲间、轧盖间、分装间、消毒后物品存放间、接收间空调系统需要采用前过滤（四级过滤）+FFU（H14）满布层流的方式，以保证洁净度及单向流的要求。气流组织采用顶送下侧回。为满足厂房节能的要求，建议将空调机组蒸汽加湿后的蒸汽凝结水做二次热回收。

净化空调系统新风量的选取需满足补充室内排风及维持洁净室正压的要求。室外状态点需按照《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019附录进行选取，为确保生产能够持续、安全、稳定的进行，建议室外状态点选取极端温度进行盘管冷热量的计算及选型。

净化空调系统不建议设置消声器，不利于洁净室洁净度的维持，建议将净化空调系统主风管的风速维持在10m/s以下。

风机滤芯采用下检修方式，便于滤芯更换和检修，滤芯可通过拆除卡条，便可取下风机滤芯，对后期验证工作带来了高效更换。

4、CNC空调系统

CNC空调系统设置新回风混合组合式空调机组，空调机组由新风段、回风段、冷盘管段、热盘管段、风机段、蒸汽加湿段及过滤段组成，CNC空调系统采用两级过滤，即初效G4、中效F8，末端采用双层百叶风口或散流器风口，气流组织采用顶送顶回。

5、普通区空调系统

普通区空调系统一般采用风机盘管+新风系统，可以灵活控制且便于系统节能，新风系统采用组合式落地新风机组，新风机组由进风段、初中效过滤段、冷盘管段、热盘管段、风机段等组成，新风量的选取需满足《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736的要求，新风状态点处理到与室内等焓点，不承担室内的负荷。

6、烘房高温空调系统

烘房设计温度45±5℃，采用新回风回合组合式空调机组，空调机组由进风段、回风段、蒸汽热盘管段、风机段、过滤段等组成，烘房高温空调系统采用四级过滤，即初效G4、中效F7、亚高效H13、末端高效H14。气流组织采用顶送下侧回。

7、冷库空调系统

冷库内设置吊顶式冷风机，室外机采用风冷箱式半封闭活塞机组，室内外机均需设置备用机组。冷库空调系统设计需特别注意要做好系统的防结露问题，库板的安装、冷风机的吊装等均需出详图。

由于新冠疫苗分装车间的建设时间紧、任务重，有一部分车间是在原有厂房的基础上进行改造，这种情况的空调系统设计还需注意以下事项：

1)   空调机房高度不足，设备基础高度设置受限，造成空调机组冷凝水水封高度不足，不仅会引起破坏洁净度，而且不利于系统节能，这种情况可以设置负压排水水封；

2)   吊顶空间受限，FFU在吊顶内检修及更换过滤器空间不足，建议过滤器设计下检修方式，便于滤芯更换和检修，滤芯可通过拆除卡条，便可取下风机滤芯，对后期验证工作带来了高效更换。

3)   外立面美观要求较高，空调机房各个空调机组新风量不一样，外墙百叶规格较多，建议设置新风小室，统一外墙防雨百叶的尺寸及设计高度，美观且利于清洗。

4)   文丘里阀为压力无关型，但弯头和三通处会造成阀门波动频繁，且文丘里阀前后0.5m管段内不要设置其他阀门，不然会影响比托管的伸缩，无法正常使用。文丘里阀一般阀体体长度0.8m左右，安装位置最好为长直管段，建议预留间距为1.5m，前后还要考虑变径的距离，设计图纸需注明。