药品和医疗器械与我们的日常生活息息相关，药械出现质量问题如何第一时间有效控制安全风险将问题药械召回，“药品及医疗器械追溯系统”显得尤为重要。随着全球各国药品和医疗器械追溯法规的发布，我国的药品追溯及监管也趋于严格，系列新规对药品及医疗器械产品使用安全和可追溯性提出明确要求。

对于既有医疗器械产品又有药品的企业，如何同时满足政府对药品追溯系统建设和医疗器械UDI的要求，嘉华汇诚为行业推出融合药品和医疗器械进行合规系统建设的“药械同追”新模式！

“药械同追”知多少

什么是“药械同追”？简言之，就是在实施药品追溯及医疗器械UDI时，均选择统一规范的编码标准，让药械产品信息化追溯系统建设可以达到“同标准、同平台、同推进”的目标，实现药械产品从生产环节到下游的经营流通环节和使用环节的全程可追溯。

“药械同追”探索与实践

2008年起，嘉华团队已陆续为近50%制药企业实施药品追溯，响应中国药品追溯法规；

2015年起，嘉华又陆续为企业实施出口药品序列化系统，响应欧美等国际药品追溯法规；

2019年起，嘉华开始研究实践为企业实施医疗器械UDI及探索基于UDI的信息化追溯系统建设；

嘉华团队以十三年的追溯系统建设经验，对国内国际药械追溯/序列化/UDI相关法规、相关编码标准、相关系统搭建先进技术的深度研究和理解，对企业系统建设过程中的困扰、行业推进中的重重难关有深刻体会。

为此，嘉华团队持续研究探索和实践，应用新技术、新产品、新方案解决系列法规落地实施难题，攻坚克难，为行业提供系统建设新思路、新方向！

2020年，嘉华团队为行业正式推出“药械同追”的系统建设新模式！

GS1全球统一标识系统拥有跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系，使产品在全世界都能被扫描和识读，是全球统一的产品“身份证”。对于产品计划在全球市场范围销售和流通的企业，实施药品追溯/医疗器械UDI,采用GS1标准将是不二的选择！

接下来，以基于GS1标准建立“药械同追”系统为例分享，建立“药械同追”系统能解决什么问题。

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业全球化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，以全球视角推动医疗健康行业内产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在全球范围内快速、协调地推进药品追溯及医疗器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享，信息大多以碎片化、孤岛形式存在，使可追溯系统在全行业及供应链各环节的推进和运转带来障碍，给企业信息化建设、合规系统建立、精细化管理、不良事件处理等造成困扰；

3.医疗器械统一编码的实现将为医疗器械行业带来重大变革，基于UDI的追溯系统建设需求与日俱增，GS1标准与国际接轨且采用开放的编码形式，无需依托任何第三方平台即可完成编码的解析，获得产品的产品标识和生产标识信息，这给整个供应链带来极大便捷；

4.医疗机构及经营流通企业，在系统改造方面，采用统一编码标准实施药品追溯及医疗器械UDI，其管理更便利、成本更节约，整个医疗供应链将得到最大受益，有利于促进中国药品追溯体系建设覆盖全链条并实现全程追溯的目标；

5.搭建“药械同追”追溯平台系统，企业可同时响应落实药品追溯系统建设的主体责任和医疗器械唯一标识系统的实施，同时为下游经营流通企业供应链数字化提供便利，为医疗机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

构建药械监管之路，任重道远。如何开展“药械同追”实施工作，实现药品追溯的跨国供应链追溯能力，验证“同标准、同平台”在国内医疗供应链实现药品及器械追溯的可行性，仍需我们共同探索与实践。