郭卫民  德图仪器国际贸易（上海）有限公司  高级应用顾问

摘要：本文就当前制药环境监测系统中面临的系统搭建问题和日常维护与校准中出现的问题，进行简单阐述，并就如何去解决现有问题，如何构建一套基于风险的、合规的数据监测系统进行概述。

关键词：数字传感器、模块化设计、校准、数据完整性、合规性

背景：一套完善的环境监测系统，对于一个医药企业是至关重要的，系统不仅仅要承担起日常药品存储环境、实验环境、实验过程等的环境数据监测，而且要为用户的数据完整性、合规性与日常维护工作带来更多的支持和便利。

问题： 当前市场上，各种数据监测系统层出不穷，同样的在用户选型时，也面临着各种自我挑战：下面直接引用在和医药用户朋友沟通时，比较集中的问题:

1.         我们要寻找一套尤其是要适用于我们洁净区环境和实验室各种箱体的监测系统，不能在洁净区内进行任何的施工，搭建方便。你们的无线传输要能穿透多层彩钢板结构，保证数据的温度传输，因为我们的手机在里面基本上就是没信号的。

看似矛盾的需求，实则是对新的通信技术和供应商研发能力的考验。

2.      我们在用的一套系统每年的校准维护工作太过麻烦，消耗了我们设备管理员太多的时间和精力去管理设备的校准工作，每次都必须主备轮换使用，每次的拆卸、送检、外校、再安装等的工作，占据了很多的时间和成本，而且还有丢数据的风险。因此，这次我们希望构建一套便于校准的监测设备，能帮助我们设备管理员轻轻松松的做好日常的校准维护工作，那就太好了。

看似复杂、耗时费力的工作问题，实则可以轻松解决。

如何解决：从专业的系统设计角度来看，实则是系统架构设计、采集终端通信与基础网络设施、以及测量终端传感器的设计问题。

在已运行的洁净区进行工程施工和改造是完全禁止的，因此对于监测系统组件的通信设计，则需充分考虑用户现场的建筑设施条件，最大程度的减少施工，因此对于监测终端和通信组件的要求就是最高的考验。而模块化的设计，则应运而生：测量终端模块与通信模块的组合设计，不同模式的通信模块，则解决了现场条件限制的问题，使用户在选型时以及系统搭建时更加的便利和灵活。

采用UltraRange无线电通信技术和testo可分离模块组件进行自组网的加密传输技术，实现建筑内部各种复杂结构下的实现无线通信，实现数据的可靠、稳定的传输。

同样，如果区域已实现整体的WLAN覆盖，则可以直接采用WLAN通信模块与testo测量终端记录仪的搭配，实现无需任何施工和改造，实现自由通信，从而灵活的搭建系统，实现可移动的监测。

在系统运行维护中，不可避免的要进行年度的计量校准工作。为解决设备管理人的送检问题以及规避数据缺失的风险，数字传感器技术在测量终端上的应用，则最大程度上解决了更换设备风险、送检耗时、备机费用等的问题。

                                  Testo 数据记录仪                数字传感器（Type C 接口）

数字传感器，采用先进的A/D 转换技术和智能滤波算法，在满量程的情况下，保证输出码的稳定，以及数据存储技术，保证模块参数不丢失，同样传感器的精度和可靠性远远优于模拟传感器。

尤其是在运行期间，可以实现即插即用和传感器的快速更换，校准时，无需拆除整套测量设备，只需更换一支校准好的数字传感器即可。最大程度降低了人工和时间成本，更重要的是确保了系统的连续运行，和数据的完整性。

综上所述，复杂的医药环境中，监测系统的设计要充分考虑现场建筑结构因素、基础设施因素等造成的使用问题，以及在后期的设备运行与维护中，如何去解放设备管理员的双手，如何保证数据的完整性等因素，因此，一套模块化设计的、采用数字化传感器测量技术的监测系统将为用户带来搭建的灵活性、运行的可靠性和维护的便利性。