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生物药生产论坛
2020-11-04 10:00
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会
介绍
2020年中国生物制药开启新的十年!越来越多的中国公司参与到全球竞争当中,给尚处发展中的中国生物制药行业带来新的机遇及挑战,但同时也促使其加快前进的步伐。提高过程效率和降低生产成本成为关注焦点,连续化、数字化和智能化是生物制造的发展趋势。本次论坛特邀国内生物药行业专家,从制药工艺、精益化设施系统、行业挑战等多方面和大家一起分享成功经验、探讨新产品新技术。
案例分享 - 国际标准合规 & 高效的生物项目
2020年中国生物制药开启新的十年!越来越多的中国公司参与到全球竞争当中,给尚处发展中的中国生物制药行业带来新的机遇及挑战,但同时也促使其加快前进的步伐。如何建设合规 & 高效的生物设施,缩小中国与国际生物公司的差距,讲者将结合20多年国际项目与国内项目的案例,与大家分享如何真正理解质量源于设计,在执行项目的时候如何平衡合规 & 效率,届时会针对共性的问题与大家分享。
时间:2020-11-04 10:00 ~ 10:40
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:康伟
奥星集团副总裁
康伟先生在生物制药和制药行业拥有25年以上的工作经验,曾任高级专家、项目负责人等,现任奥星集团副总裁。 他曾作为国际生物技术设施专家,在战略规划和生物技术设施设计类的项目管理方面,富有卓识的行业远见。他专注于应用合理的行业知识及技术,确保合规且兼具成本效益的生产,例如生物安全,一次性系统和连续工艺技术。 康伟先生多次与国际国内团队合作,为国内外客户提供单克隆抗体,细胞疗法,ADC,疫苗等方面的专业咨询服务。
连续流层析及抗体分离应用
随着抗体等生物制药产业的快速发展,竞争日趋激烈。提高过程效率和降低生产成本成为关注焦点,连续化、数字化和智能化是生物制造的发展趋势。相对于连续灌流培养,连续下游过程较为复杂,特别是多柱连续流层析,不同分离阶段需要不同模式,设备复杂,过程优化设计难度大。加强过程认识,开展新型设备研发,实现分离模式创新,提升过程分析和控制技术,将有力促进连续抗体生产的工业实现。
时间:2020-11-04 10:40 ~ 11:20
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:林东强
浙江大学化学工程与生物工程学院
林东强,浙江大学教授,曾任浙江大学生物工程研究所所长,主要从事生物分离领域研究,包括分离新方法、过程优化和计算机辅助过程设计等。目前担任浙江省生物工程学会常务理事、浙江省生物化学与分子生物学会副理事长、浙江省化工学会理事和生物化工专业委员会主任委员,高校化学工程学报、Journal of Chromatography A期刊编委。已出版专著2部,译著1部,授权国家发明专利42项,计算机软件著作权4项,发表论文200多篇,其中SCI收录150多篇。
全球单抗与生物药研发的挑战与机会:BsAb & TsAb
1. 全球抗体及生物药格局的改变 2. 中国生物制药企业可能破冰的前沿阵地 3. 未来的市场需求:BsAb and TsBs
时间:2020-11-04 11:20 ~ 12:00
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:周新华
嘉和生物
周新华博士(Dr. Joe Zhou),嘉和生物创始CEO,在担任10年嘉和生物药业首席执行官后,现任嘉和生物药业有限公司总裁和首席科学家。曾任全球最大生物制药公司Amgen 工艺开发科学总监。在嘉和生物任CEO的10年中,从无到有打造了关键技术团队;打造了关键技术,使得PD-1单克隆抗体表达能力达到全球生物制药企业的最高水平;打造了由50%生物类似药,30%快速跟进抗体药和20%的新靶点新分子由10个治疗性抗体组成的产品线,并且都分别获得中国药监部门和韩国药监局临床批准。现在主导嘉和生物由6个双靶点抗体和2-4个新分子组成的2.0产品线。由Amgen 任用并受聘于北京大学担任IPEM项目长达10年的客座教授。由于他的在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力,2007 年获AMGEN 的科学工程进步奖。周博士主编两部书籍,150 多次国内外大会演讲,发表60多篇论文、18 篇专利和10多篇英文书籍章节。周博士是CPDQA发起人和第一届主席,是ISPE 中国区生物制药的发起人和第一届主席,是Amgen的中国校友会第一届主席。自2013年来多次作为国家人才库评审员,参加国家和各省市人才,团队及项目的评审。
生物药生产设施净化系统节能趋势及热点
生物药生产设施净化系统的能耗通常很大,其节能潜力也非常大。 1、分析生物药生产设施净化系统的特点及节能潜力点 2、介绍净化空调系统常用的节能措施 3、详细介绍生物药生产设施净化系统可着重考虑的节能措施热点,并对其技术细节和节能效果进行分析与探讨
时间:2020-11-04 13:30 ~ 14:10
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:邱济夫
天俱时工程科技集团有限公司
邱济夫毕业于同济大学(暖通专业硕士),是医药化工暖通设计专家、高级工程师、注册公用设备工程师(暖通空调)。 其对于空气洁净技术、GMP认证有着深刻的实践和理解,长期从事医疗净化行业、医药行业洁净厂房系统工程的设计与技术支持工作。参与的工程包括洁净手术室、血液病房、ICU、中心供应室、生殖中心等医疗净化工程,以及冻干粉针车间、水针车间、大输液车间、固体制剂车间、化妆品车间、疫苗车间、原料药项目、QC实验室、中试车间、单抗车间、CAR-T细胞治疗等医药行业洁净室工程,其中包含多项国外设计项目,设计经验丰富。 现担任国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分用粒子浓度检测提供洁净空气洁净度的证据》的起草人。曾参与《制药工程工艺设计(第二版)》、《制药流体工艺实施手册》的编写。在《暖通空调》、《洁净与空调技术》等行业知名期刊上发表过多篇学术论文。
基于风险评估的新冠灭活疫苗生产车间设计与实施要点
基于风险评估的新冠灭活疫苗生产车间设计与实施要点
时间:2020-11-04 14:10 ~ 14:50
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:梁磊
中国建筑科学研究院建筑环境与能源研究院
教授级高级工程师,中国建筑科学研究院建筑环境与能源研究院综合设计所副所长,2019年获中国建筑设计奖-青年工程师奖。中国疫苗行业协会制药工程技术专业委员会副主任委员,中国医药设备工程协会(CPAPE)专家委员会委员,中国医药生物技术协会(CMBA)生物安全专业委员会委员,中国微生物学会(CSM)微生物生物安全专业委员会青年常务委员,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全实验室评审员,国际制药工程协会(ISPE)成员,中国农业农村部特邀GMP三级防护检查员。 参与修订或编制GMP、疫苗生产车间生物安全通用要求、二级生物安全实验室、高效空气过滤器、医院洁净护理与隔离单元技术、细胞培养洁净室设计技术规范、应急医用模块化隔离单元等国家标准和规范,参与医院建筑绿色化改造、高等级生物安全实验室、室内微生物污染源头识别及工业洁净室节能等相关内容的多项十二五、十三五国家重点专项课题,发表多篇论文,参编多部著作。 主持了国内首批新冠灭活疫苗生产车间及配套非人灵长类生物安全三级实验室设计及咨询项目、完成金宇集团大动物三级生物安全实验室、中国农科院哈尔滨兽医研究所生物安全四级模式实验室等多个设计项目,完成了全球第一个新冠灭活疫苗生产车间设计,完成国内第一个动物疫苗“三级防护”生产车间设计并获中国建筑设计奖。带领团队荣获2018中国建筑设计二等奖1项、2016年中国建筑设计一等奖2项、2015年中国建筑设计一等奖1项、2014年中国建筑学会优秀暖通空调工程设计一等奖1项,二等奖1项。
如何在欧洲建厂-药明生物海外工程实践
药明生物近年来着力进行全球布局,先后在爱尔兰,美国,德国新建/收购了多个海外工厂。作为国内生物药出海的代表,分享一些在走出去的工程实践中的一些思考:(1)如何将国内项目中引以为豪的的药明速度和药明质量移植到欧洲; (2) 如何高效使用项目资金,有效控制海外项目投资成本; (3) 疫情下新挑战下,如何控制海外项目风险
时间:2020-11-04 14:50 ~ 15:30
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:徐晶
药明生物
徐晶,现任药明生物全球工程部设计管理团队负责人,负责全球新建工程项目设计管理工作。曾任GE Healthcare 企业解决方案设计负责人;诺和诺德工程(天津)生物工艺团队负责人。参与设计建造了药明生物,勃林格殷格翰,复宏汉霖,百济神州KuBio模块化工厂, JHL KuBio模块化工厂, 三生国健,台湾联生药等多个商业化项目。 他在生物制药项目的建设经验涵盖了单克隆抗体,疫苗,细胞/基因治疗项目不锈钢系统的设计建造、以及模块化/一次性系统的设施建设。
基因及细胞治疗临床研究进展及产业化挑战
最近5年,以病毒载体为代表的基因治疗和以T细胞载体为代表的细胞治疗在全球快速发展,在欧美已有9项产品获批进入临床,在中国也有近30个项目获批进入临床,还有近300个非注册临床项目在各大医院开展。但基因治疗产品的产业化面临着巨大的挑战,无论是病毒载体,还是细胞载体,产品本身均表现为结构复杂、稳定性差、具有生物学活性及感染风险,由此给基因治疗产品的GMP产业化带来极大的挑战,表现为工艺复杂、难以放大生产、GMP车间要求高、回收率极低、生产成本极高。
时间:2020-11-04 15:30 ~ 16:10
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:贾国栋
和元生物技术(上海)股份有限公司
和元生物技术(上海)股份有限公司总经理,带领超过300人的基因治疗研发和生产团队,管理超过1万平米基因治疗GMP生产车间,在质粒、AAV病毒、慢病毒、各种溶瘤病毒和疫苗积累了超过30个项目经验,熟悉中美基因治疗法规要求,具有中美双报项目经验。