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数字、智能化生产论坛
2020-11-03 13:00
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会
介绍
当今社会,自动化、信息化,采用互联网、IOT、5G和大数据等新技术实现企业数字化转型、智能化生产,是企业发展的必然趋势,已成众多企业的共识。制药企业挑战与机遇并存。本论坛特别邀请了制药行业具有丰富实战经验的数字智能化专家、GMP质量合规专家和大家一起分享成功经验、探讨创新机制。
制药电子记录与数据管理
随着制药企业自动化、信息化和智能化的不断提高,将产生越来越多的电子数据、电子记录及电子批生产记录。和传统的纸质记录比较,对电子数据与电子记录的管理有其特殊性。如何在数字、智能化生产中控制和管理好电子记录以符合GMP等相关法规要求,制药企业需要引起足够重视。 本课程对电子数据、电子记录和电子签名相关的术语和基本要求进行了介绍,介绍了中国GMP、FDA、MHRA、PDA、WHO等国外相关法规和指南要求,并详细解读了新颁布的《药品记录与数据管理要求》。探讨如何通过系统设计保证电子记录与数据的完整性,对常见困惑给出了解决思路。生产过程中会产生很多电子数据和记录,探讨如何通过风险评估,对记录与数据进行分类管理。 智能化生产的同时,制药企业应持续保持合规,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这是技术发展与新的监管环境的要求,也是制药企业所面临的机遇与挑战。
时间:2020-11-03 13:30 ~ 14:10
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:牛萍
齐鲁制药
制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。 多次接受国内GMP检查和美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目,包括药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、BPCS/SAP/ERP 等大型计算机化系统验证等。应邀进行过多次药品质量管理和GMP相关课程的授课,为ISPE特约讲师。
制药工厂智能制造实践与探索
近年来,随着医药行业创新势头高涨和一系列药政改革的有力助推,年轻的创新药企也实现了雨后春笋般的新生和加速发展。数字化转型是企业面向未来构建核心竞争力的重要组成。 本分享案例展示了通过创新型的工厂智能化建设,实现了全工厂内的生产、物流、质量、设施间的数据互联互通,实现了生产全流程信息化实时管理、制造全过程电子化完整监控、物流全范围自动化精准运送,质量全周期精准化细致管控,并规划了进一步打通生物制药公司全数据链进而实现公司数字化转型的路径。
时间:2020-11-03 14:10 ~ 14:50
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:马骏
上海君实生物医药科技股份有限公司
马骏先生在医药行业的多个领域工作长达35年,长期扎根并服务于医药工程建设行业,职业生涯先后就职与国家医药管理局上海医药设计院、美国柏克德、奥星集团、中电四、君实生物等公司,并担任中国医药设备工程协会高级副会长、全国专业标准化技术委员会委员,其工作经验涵盖了医药工程的全生命周期。主持建设了多个大型制药生产设施项目。 从2005年起就提出了在医药行业建设智能工厂的理念,提出系统顶层规划先行,以打通数据通路为基础,结合需求分步骤实施为策略的智能工厂建设路径的系统方法,为智能工厂建设和发展提出了一条现实可行的方案。
未来制药智慧工厂展望
随着“德国工业4.0”,“中国制造2025”这些新战略的推出,越来越多的制药企业考虑到自动化、信息化 的重要性。采用互联网,IOT, 5G和大数据等新技术实现智能生产将是制药企业必然的发展趋势。本研讨会 的主题主要介绍工业4.0的概念、应用场景实践,阐述制药智慧工厂的相关技术,系统架构, 探讨打造数字 化制药工厂面临的问题和挑战以及具体的战略和实施方法。
时间:2020-11-03 14:50 ~ 15:30
预计时长:40分钟
会议室:S-M201
主讲导师:梅嵘
赛诺菲中国投资有限公司
工作经历 信息系统经理,PUMA 中国 中国区IT经理, 上海先灵葆雅制药有限公司 中国区IT总监,安万特中国 亚太区企业业务解决方案经理,赛诺菲新加坡 信息系统业务伙伴总监/工业事务部亚太区及日本,赛诺菲中国投资有限公司 负责赛诺菲亚太区的12家固体制剂、针剂、保健品和仿制药工厂的IT战略,项目实施及运营 项目经验 EPR 以及BPM 系统的实施和部署 - 质量 - 实验室管理系统的部署 - DOCUMENT Management 偏差管理 WMS Supply chain Digital solution