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生物药研发生产与质量管理
2021-05-11 10:00
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会,国际制药工程协会
介绍
随着生物医药产业技术的不断突破,健康中国2030等政策的出台,中国已成为全球第二大生物医药市场,这也标志着中国生物医药产业步入了快速发展的通道。在此背景下,我们聚焦行业关注的热门话题,分享前沿资讯和先进经验。
抗体偶联药物(ADC)的制剂研发策略
与传统抗体药物相比,ADC药物是以抗体-小分子偶联的形式存在,既具有传统抗体的生物大分子性质,又结合了小分子化学药物的特征,表现出更为复杂的物理化学特性。ADC 药物制剂处方的开发过程中,需要在传统抗体药物的制剂处方工艺基础上,进一步兼顾单克隆抗体与小分子两者结合带来的新的质量特征。
时间:2021-05-11 10:00 ~ 10:35
预计时长:35分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:韩军
聊城大学  生物制药研究院院长
拥有Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业多年工作经验,目前负责建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心工作。
生物药变更管理
讨论生物药在科技进步、企业自身条件的改变、供需端的变化等多种因素的影响下,研发阶段及上市后的变更情况。
时间:2021-05-11 10:35 ~ 11:10
预计时长:35分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:金如忠
博锐生物  质量负责人
在基础研究、生物产品和药物研发、产品质量控制和质量管理等多领域工作20余年,拥有丰富的GMP、GLP相关经验。
生物药设备选型与其生命周期管理
生物药设备选型,须考虑到设施全生命周期的验证与合规的要求,并满足项目在不同阶段对调试、确认、验证的需求,使项目符合监管部门的认证要求,为项目的完成提供完整的调试和验证报告与相关文件。
时间:2021-05-11 11:10 ~ 11:45
预计时长:35分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:李树德
天目生物  副总裁
曾担任国内多个生物制药企业的高级管理职务,并负责新厂筹建的相关工作。在不锈钢系统的设施建设、以及模块化/一次性系统的设施建设方面积累了丰富的经验。
新冠疫情下的供应商管理
新冠病毒疫情在全世界越来越多的国家传播,疫情之下,影响物料供应的不确定因素在增加,成本在不断上升。在这种情况之下,重新梳理供应链,甄别独家供应风险,加强关键物料管理显得尤其重要。
时间:2021-05-11 11:45 ~ 12:20
预计时长:35分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:谢金万
赛诺菲中国  采购总监
拥有Siemens,Dupont 等世界500强企业20余年的工作经历,在跨国企业采购及供应链管理方面积累了丰富的经验。