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设施设备调试与确认
2021-05-10 13:00
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会,国际制药工程协会
介绍
本论坛参照ISPE Commissioning and Qualification (第二版)指南,旨在提供一种综合的基于风险评估的设施设备调试与确认方法,确保所生产的产品质量,降低确认成本并提高工作效率。
基于科学和风险的C&Q流程介绍
系统介绍ISPE最新指南Commissioning and Qualification (第二版)流程。该方法包括一个系统风险评估流程,用于识别关键方面(CAs)和/或关键设计元素(CDEs)。确认CDE和风险控制设计均已进行检查、调试、安装和运行。
时间:2021-05-10 13:00 ~ 13:45
预计时长:45分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:牛萍
齐鲁制药  质量与合规高级顾问
执业药师,高级工程师(教授级),曾在西安杨森、扬子江制药公司和雅培制药等知名药企负责质量管理工作,多次赴美国欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。
制药企业洁净设施调试与确认实施要点探讨---PW系统
基于ISPE 最新指南Commissioning and Qualification (第二版)流程, 对PW系统项目的URS起草、系统风险评估、系统设计、施工管理、调试验收、确认、运行维护系统建立等实践研讨举例。
时间:2021-05-10 13:45 ~ 14:30
预计时长:45分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:盛竞
科克雷蒙  工程技术和GMP项目总监
拥有多家知名外资制药企业30余年工作经验,在新建制药项目的设计、施工管理、确认和验证、设施和设备运行以及维护管理、设备效率考核、节能管理等方面积累了丰富经验。
高压灭菌器系统确认与定期再确认
选择高压蒸汽灭菌的关键点;高压蒸汽灭菌器基本原理与灭菌结果的关联;灭菌装载应用;培养基如何避免“过度灭菌”;移动温度传感器的应用;脉动真空程序应用实践等的原理剖析和案例应用。
时间:2021-05-10 14:30 ~ 15:15
预计时长:45分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:柴海毅
诺狄生物  总经理
ISPE会员,无菌工艺、培养基模拟灌装主题专家。擅长微生物检验与无菌工艺风险控制、培养基模拟灌装验证等课题培训,曾在国内知名论坛及会议中做专题演讲。
实验室仪器设施验证实践
系统介绍ISPE最新指南Commissioning and Qualification(第二版)流程。如何依据该流程,建立设备风险评估、确认、再验证仪器全生命周期的验证策略,以及实施方法。
时间:2021-05-10 15:15 ~ 16:00
预计时长:45分钟
会议室:宴会厅3/6
主讲导师:叶非
华润九新  质量总监
资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家。曾主持参与多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证,对法规及CGMP实施有丰富的实战经验。