蒲公英合伙人兼教育及生物板块负责人,上海临港产业大学生物医药学院执行院长。蒲公英上海医药服务共创平台运营负责人,蒲公英原创撰稿人及讲师,生物制药国产化推进联合会(BLA)联合发起人,国际制药项目管理协会(IPPM)中国区首席运营官,国内无菌保证体系推进者。

随着中国生物医药的蓬勃发展,各类生物药品种在国内争相上市,行业进入到产业化阶段,同时“创新+出海”双轮驱动,生物医药产业发展较为成熟的欧美市场是中国创新药企业“出海”的首选。生物药作为高风险高附加值的药品种类,研发及生产趋于高标准严要求,美国食品药品监督管理局FDA警告信代表了FDA对产品质量和安全监管的标准和要求,通过总结分析检查缺陷项案例,可更好地理解国际上生物医药行业面临的挑战和问题,促进中国医药产业高质量发展。本次演讲归纳总结2023年度FDA在生物药品种的警告信内容,旨在给予生物制药产业链上下游企业参考和借鉴。