上海位山科技BFS技术应用总顾问,中国医药设备工程协会专家组成员,知名BFS技术应用专家曾任BFS技术药厂建设与运营厂长,知名日资企业生产技术负责人,罗姆莱格等多家内、外资公司BFS技术应用顾问/业务合作出版过国内唯一一部关于BFS技术的书籍:《实用BFS技术与无菌制造工艺》,编写了《BFS技术专家工具包》实用性电子书籍,有过多家不同剂型BFS工厂建设与运行的成功案例。

本次演讲内容分3大部分,引入EU-GMP附录1-2022的理念,以案例、图片为主,分享国内BFS技术验证中的难点、问题点。“BFS技术装备及其异同”部分,重点介绍BFS装备的基本技术要求、不同机型的差异,避免用户在BFS选型与验证中走弯路。“运用BFS技术的无菌工艺线”部分,将介绍BFS技术与传统灌装技术验证上的差异,BFS技术在不同无菌工艺线上的验证差异。“BFS技术相关的确认、验证”部分,将重点分享BFS技术验证的理念、案例以及与未来生产制造、产品放行的关联。