正帆合泰（PCG）全咨部 总监
高级GMP咨询师（生产管理及运维）
中国医药教育协会/中国医药行业协会 特聘讲师

曾任多家上市公司生产经理、设备经理等。主导多次cGMP及GMP生产体系的建立及运营等工作。
主导多次 GMP、EU、FDA 等各认证过程，一线经验丰富，擅长 GMP 体系与现场管理的结合及 GMP 法规的灵活应用，

熟悉冻干制剂、水针、细胞治疗、基因治疗、生物疫苗、抗体等多种生产线的设计、施工、现场质量管理。

1. CGT车间各阶段的设计考量
2. 设计验证的实践
3. 开展设计验证的意义