干热灭菌被认为是药品生产中最关键的工艺步骤之一,通过干热灭菌来确保药品无菌和无菌制剂的无菌性。在这种灭菌隧道内,高效空气过滤器在保护小瓶或预充式注射器等容器免受污染方面发挥着不可或缺的作用,这些污染可能会危害病人的健康。在安装的高效空气过滤器必须承受环境温度和高达350°C之间的频繁温度波动的情况下,操作条件很有挑战性。
为了应对这些挑战,同时不影响生产效率、产品质量和安全性,需要仔细选择耐高温HEPA空气过滤器。本白皮书将介绍干热灭菌工艺必须应对的关键挑战,并将介绍对耐高温HEPA过滤器而言最重要的两个选择标准。
在数百次测试循环的支持下,空气过滤器的耐用性和颗粒物脱落性得到了验证,创新的过滤器设计HEATMOS将被展示出来。该设计解决了迄今为止传统高温高效空气过滤器设计所存在的众所周知的问题,满足H14效率,并在所有工艺步骤中均符合ISO5级(Fed百级)操作条件。这些结果在知名灭菌设备制造商的大量测试中得到了证实。
新颖的设计提供了最高的质量标准,确保满足FDA美国食品药品监督管理局第21号法规CFR-211.94、欧盟EU-GMP附件1和中国GMP2010中规定的技术规范和要求。
