李竹 
天津盛源科技有限公司总经理 
国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家

2022年08月22日,欧盟委员会正式发布EU GMP指南附录1:无菌产品的生产。从总体上说,新版范围由无菌药品扩大为无菌产品(涵盖了原料药、辅料、内包材)。相较于之前版本,新版本在结构上做了很大调整,内容逻辑性更强,指导意义也有所加强。从细节上说,新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。