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主讲导师:赵振波
浙江泰林生物技术股份有限公司
药品生产无菌保障与自动化检验新策略
2023-05-28 13:00~14:00
预计时长:60分钟
主讲嘉宾介绍

赵振波

任浙江泰林医学工程有限公司研发中心总经理。起草多项国家标准和行业标准,获得数十项专利,先后参与国家十三五重大科学仪器专项“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”、浙江省医药卫生科技计划项目“高浓度过氧化氢空间终末消毒后残留快速分解技术”等多个项目的开发,主要负责公司制药工程设备、智能微生物检测仪器等产品研发,组织团队先后完成汽化过氧化氢发生器、无菌隔离器、VHP传递舱、细胞制备工作站、全自动无菌检测培养系统等多款产品的研发工作,获得浙江省科学进步技术奖二等奖(汽化过氧化氢空间灭菌技术研究与成套装备产业化,细胞治疗装备关键技术之一)等荣誉


内容简介
(药品质量风险管理)
主题1:细胞和基因治疗的无菌保证-韩冰
细胞和基因治疗药物(ATMP)生产必须在无菌条件下进行,并具有良好的无菌处理实践,以确保患者安全。另一方面,ATMP药物从原料、制备过程至最终成品,工艺与传统药物均有着显著的不同。在传统的生产环境和控制模式下,如何防止发生污染是ATMP商业化生产过程中质量控制的最大挑战。使用隔离器技术是解决这一关键问题的理想替代方案。本次内容将介绍采用隔离器技术在细胞和基因治疗药物规模化生产中的方案,并通过应用案例,分享选择隔离器进行ATMP生产解决方案时需要考虑的因素与工程设计要点。

(药品质量风险管理)
主题2: 隔离器技术在高活性药物生产中的应用-张海潜
目前行业内已普遍采用隔离器等密闭设备来解决高活性药物生产的安全防护问题。本次内容将针对高活性药物生产防护用隔离器的结构特征、URS、清洗和灭活、检测和验证等多方面,系统介绍这类隔离器的设计要求,并分享不同应用案例。

(药品检测新技术)
主题3:药品微生物检验自动化与数据完整性策略-赵振波
药品微生物检验依赖于人工完成,长久以来的主观性判读和记录方式,已难以满足信息化质量管理的发展要求,日益受到挑战。本次内容将介绍采用前沿的光电传感技术、图像识别技术和AI算法所开发的智能化检验设备,自动获取、分析检验数据并进行结果判定,为无菌测试的培养判读和微生物限度检查的菌落计数提供创新性解决方案。