王雪晶,嘉华联合创始人之一,在医药追溯领域从业超过15年,带领嘉华团队获得制药行业近50%市场,熟悉中国、美国、欧盟医药供应链安全追溯法规及系统建设,熟悉医疗器械UDI法规及企业实施UDI的关键方法。

霍然,国际事务主管,国际追溯序列化法规专家,有6年以上涉外项目管理经验,熟悉国际业务流程,并负责与美国FDA/欧盟及各成员国药品管理机构的合作沟通。熟悉中国、美国、欧盟医药供应链安全追溯法规及医疗器械UDI法规。深度参与行业相关追溯发展报告撰写与研究,近两年支持各专业组织/机构/主管部门培训活动几十场。

一、全球药品、疫苗追溯及医疗器械UDI相关法规及实施进展概览
概述中国药品及疫苗追溯体系新规、医疗器械UDI相关法规发布进展及最新动态。通过概览美国《药品供应链安全法案(DSCSA)》和欧盟《反假药指令(EU-FMD)》药品追溯系统及医疗器械UDI法规的发展历史,来比较国内外体系的区别,同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国药品及疫苗追溯平台系统概况,各国医疗器械UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和医疗器械企业提供合规准备及系统建设新思路。
二、国内最新药品、疫苗及器械UDI法规文件、技术要求及GS1标准简介
解读2019年国家药品监督管理局(NMPA)相继发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗交换数据基本要求》、《医疗器械唯一标识系统规则》等法规及政策性文件,介绍国家医疗器械数据库以及GS1相关编码标准。
三、基于GS1标准的全球合规药械供应链安全追溯体系如何服务于疫苗追溯系统
凭借十余年追溯经验积累,深度剖析建立全球合规追溯系统对药品/疫苗/医疗器械全供应链安全及企业国际化市场战略实施的必要性结合法规、创新应用实例及GS1标准讲解生产企业如何实施建立全球合规的药品追溯及医疗器械UDI系统,以及应用UDI服务医疗器械全生命周期管理及企业供应链数字化。
四、全球合规的新冠疫苗追溯成功案例分享
嘉华公司自2020年疫情初期先后服务于国内超50%的新冠疫苗生产企业,为疫苗企业产品出口全球提供从合规法规咨询辅导、整体方案设计、企业自建追溯系统平台、第三方追溯系统平台服务、桥接异构平台、系统建设相关追溯软硬件产品、CSV验证、实施、集成服务到系统运维的一站式服务。