过程分析技术(PAT)起源于2004年美国食品和药品管理局发布的指南的倡议。这项举措的重点是尽量减少与药品生产有关的公共健康风险。PAT侧重于加强对制造过程的理解和控制,以实现Quality-by-Design (QbD):质量应该建立在对产品本身和制造过程的理解之上,了解生产过程中涉及的风险以及如何最好地降低这些风险。PAT促进这样一个过程: 首先识别每个产品的特定关键质量属性(CQA),然后尽可能多地监控相关关键工艺参数(CPPs)和关键性能指标(KPIs),以便将它们自动控制在预先定义的范围内。
现有的科学文献已经描述了如何将PAT技术应用到复杂的生物过程中,
众所周知,要正确应用PAT,必须从人工取样和实验室测量程序转变为自动控制。由于即使是最小的工艺参数变化也会对最终产品产生重大影响,因此实时控制它们才可以最大限度地降低工艺失败的风险。
做到实时监测是可能的,现在的传感器可以承受CIP和SIP过程,可以将污染的风险降到最低。这在基本的关键工艺参数(CPPs)测量中已经很常见:例如pH值、溶解氧(DO),CO2和电导率的测量。随着传感器技术的发展,现在也可以直接测量某些关键性能指标(KPI),如总细胞密度(TCD)和活细胞密度(VCD)。
本次将详细介绍Hamilton的PAT 技术在某些CPP和KPI 监控上的应用情况。
