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主讲导师:李竹、肖宇力
天津盛源科技有限公司
洁净厂房的检测与确认
2021-05-11 10:00~12:00
预计时长:120分钟
主讲嘉宾介绍
1.李竹, 天津盛源科技有限公司 总经理; 2.肖宇力, 资深验证专员,多年海外培训经历及现场检测经验。
内容简介
1.Eu GMP Annex 1 2020版 DIS:粒子监测与ISO 14644-1:2015版介绍及应用 介绍ISO14644-1:2015版标准的要求和变化,并引入EU GMP 附录1 草案让大家深度思考整个洁净领域的发展和变化以及将来的趋势走向。与此同时,我们列举了几个经典案例进行分析并将常见问题进行汇总,进行深度的讲解。 2.纯蒸汽质量检测:风冷式不凝性气体检测技术的应用介绍 湿热灭菌设备利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭微生物,具有穿透力强、传导快、灭菌能力更强的特点,是热力学灭菌中有效及用途广泛的方法。由于蒸汽湿热灭菌本身具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,容易控制和重现性好等优点,被广泛应用于最终灭菌药品(尤其是注射剂)的除菌过程中。 英国品牌KSA纯蒸汽质量检测仪,可用于EN 285中提出的纯蒸汽的非凝性气体,过热度和干度值的检测。检测方式方便快捷,检测结果可进行重复验证,符合法规要求。