本次讲座的主要内容是过滤器完整性测试仪在制药行业中的应用及验证
一. 过滤器完整性测试
1. 什么是膜?怎样定义膜的完整性
过滤后下游无污染物的膜是完整的膜
2. 什么是除菌级过滤膜?为什么要做完整性测试?
过滤后下游无菌的膜是除菌滤膜为了保证药品生产的安全,完整性测试仪是必须的要求
3. FDA 、欧盟GMP 和中国药典的法规要求
FDA、欧盟GMP要求使用前后除菌过滤器都需要测试完整性 中国药典 使用后必须做完整性测试
4.各种测试技术及测试要求包括 气泡点测试、扩散流测试、水浸入测试、超滤膜包测试的区别介绍
二. 完整性测试仪的3Q验证解析
1. 完整性测试仪 的3Q 文件的验证,法律法规要求,测试精度稳定性的要求,测试方法的验证。仪器性能的验证等
三、北京钮因完整性测试仪V8.0的技术分享
