top
主讲导师:颜华辉,桑蓉,孙晓晨
浙江中控技术股份有限公司
制药企业如何打造合规疫苗生产车间
制药行业运用信息化技术赋能制造质量系统的整体合规及管理提升(AIPM)
制药企业如何打造高效合规的数字化实验室
2020-11-03 10:00~12:00
预计时长:120分钟
主讲嘉宾介绍
颜华辉:高级工程师,医药行业副总。主要工作领域为,制药MES系统的产品设计、方案设计和技术方案咨询。 桑蓉:华中农业大学微生物学毕业,具有17年制药企业的生产、质量管理经验,参与多次国内外法规认证。现任上海雷昶科技有限公司成都办事处负责人,负责制药生产管理软件产品的功能架构与产品化实施模式,参与制药企业智能制造整体规划和咨询服务。 孙晓晨:本科,2009年6月毕业于沈阳药科大学,曾就职于国内知名药企,负责QC实验室检测业务、计算机化系统管理及信息化系统建设与项目管理工作,具有近10年的制药行业经验,现任浙江中控技术股份有限公司医药实验室产品技术副总监,负责医药实验室管理系统(VxPharmalab)的产品研发和解决方案。
内容简介
1.随着国内外药监机构对制药企业合规性监管力度的不断加强,数据完整性相关的法律法规也在不断出台,对于关系到国计民生,受法规严格监管的制药企业来说,如何既要确保检验数据的真实有效、可追溯,又要提高效率,实现信息共享已成为质量人员开展工作的重点和难点。本次交流旨在通过对制药实验室相关法规、常见问题、常见审计缺陷等内容的回顾和分析,以及实验室信息管理系统功能的介绍,讨论制药企业应如何打造高效合规的数字化实验室。 2.如何运用AIPM平台针对GMP6大系统进行全生命周期的平台管理(包括系统差距分析-整体规划-运营支持-智能审计及系统提升),数据抓取及大数据的分析,以及未来监管部门相关数据的提交。 3.随着国内外药监机构对制药企业合规性监管力度的不断加强,数据完整性相关的法律法规也在不断出台,对于关系到国计民生,受法规严格监管的制药企业来说,如何既要确保检验数据的真实有效、可追溯,又要提高效率,实现信息共享已成为质量人员开展工作的重点和难点。本次交流旨在通过对制药实验室相关法规、常见问题、常见审计缺陷等内容的回顾和分析,以及实验室信息管理系统功能的介绍,讨论制药企业应如何打造高效合规的数字化实验室。