1.随着国内外药监机构对制药企业合规性监管力度的不断加强,数据完整性相关的法律法规也在不断出台,对于关系到国计民生,受法规严格监管的制药企业来说,如何既要确保检验数据的真实有效、可追溯,又要提高效率,实现信息共享已成为质量人员开展工作的重点和难点。本次交流旨在通过对制药实验室相关法规、常见问题、常见审计缺陷等内容的回顾和分析,以及实验室信息管理系统功能的介绍,讨论制药企业应如何打造高效合规的数字化实验室。
2.如何运用AIPM平台针对GMP6大系统进行全生命周期的平台管理(包括系统差距分析-整体规划-运营支持-智能审计及系统提升),数据抓取及大数据的分析,以及未来监管部门相关数据的提交。
3.随着国内外药监机构对制药企业合规性监管力度的不断加强,数据完整性相关的法律法规也在不断出台,对于关系到国计民生,受法规严格监管的制药企业来说,如何既要确保检验数据的真实有效、可追溯,又要提高效率,实现信息共享已成为质量人员开展工作的重点和难点。本次交流旨在通过对制药实验室相关法规、常见问题、常见审计缺陷等内容的回顾和分析,以及实验室信息管理系统功能的介绍,讨论制药企业应如何打造高效合规的数字化实验室。