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主讲导师:姜毅
浙江大远智慧制药工程技术有限公司
以MES为核心的智慧制药解决方案
2020-11-03 13:00~14:00
预计时长:60分钟
主讲嘉宾介绍
浙江大远智慧制药工程技术有限公司董事长兼总经理,中国中药协会中药智能制造专委会主任委员。硕士毕业于复旦大学,主要研究方向为植物药的分离、提取和化学结构;2010 年博士毕业于美国埃默里大学(Emory University),有机化学专业,师从Dr. Dennis C. Liotta(世界著名药物化学家,成功研发3 个通过FDA 审批的抗艾滋病上市药物: Emtrivia, pivir, Reverset),其后曾在美国礼来制药及其中国研发中心从事抗糖尿病的小分子新药研发,从事科研工作期间发表10 余篇英文SCI 文章。 2013年创建浙江大远后,从事智慧制药技术研发,带领团队研发了针对制药生产过程质量管控的生产执行系统(iPharma MES)及数字化制药整体解决方案;现带领团队组织参与国家发改委中药标准化项目、工信部智能制造新模式专项、工信部两化融合专项各1项,省市级科技发展项目等智能制造专项近10项;带领团队申请20余个软件著作权,获得发明专利2项,实用新型专利3项,商标4项;相关研究成果目前已在山东丹红制药、珍宝岛药业、金耀集团、天津天药、易邦生物、江阴天江等国内近50家知名制药企业和中药大品种中推广应用,推动了中药企业质量控制水平及管理效益的提升,在取得科研成果的同时也创造了很好的经济效益。
内容简介
无论是法规层面还是政策层面,我国正在大力推进制药行业自动化、信息化、智能化进程。近期国家局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,要求尽快建立药品信息化追溯体系,生产企业、经营企业、使用单位对相关活动进行电子化记录,记录应当可追溯且防篡改。2020年4月26日,国家药监局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订。附录第59条:疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。 在管控一体化的智慧制药工厂顶层设计中,生产执行系统(MES)上接ERP,下连过程控制系统,是整个智慧制药工厂的核心。MES系统通过电子化的工作流和处方高效地协调人、机、料、法、环等生产要素,与过程控制系统、WMS、LIMS等系统进行数据交互,保证制药过程的合规性,提高制药过程的质量一致性。通过对MES系统采集的工业大数据进行数据挖掘与分析,可以建立制药过程工艺参数与质量指标之间的模型;同时可以统计和挖掘制药过程的关键绩效指标与工艺参数之间的关联关系,为药品生产过程提质增效提供决策支持。