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主讲导师:霍然,王雪晶
北京嘉华汇诚科技股份有限公司
中美欧最新药品追溯系统法规执行进展及应对策略
2020-11-03 10:00~12:00
预计时长:120分钟
主讲嘉宾介绍
王雪晶,嘉华联合创始人之一,在医药追溯领域从业超过15年,带领嘉华团队获得制药行业近50%市场,熟悉中国、美国、欧盟医药供应链安全追溯法规及系统建设,熟悉医疗器械UDI法规及企业实施UDI的关键方法。 霍然,国际事务主管,国际追溯序列化法规专家,中国人民大学公共管理硕士,有6年以上涉外项目管理经验,熟悉国际业务流程,并负责与美国FDA/欧盟及各成员国药品管理机构的合作沟通。
内容简介
一、中国药品追溯系统法规发展历程 概述中国药品追溯系统法规历史及最新动态,详解药品追溯体系新规;通过概览美国和欧盟药品追溯系统的发展历史,来比较国内外体系的区别,从而为中国制药企业与国外追溯体系对接提供思路。 二、国内最新法规文件及技术要求解读 解读2019年国家药品监督管理局(NMPA)相继发布的药品信息化追溯体系建设导则、药品追溯码编码要求、《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗交换数据基本要求》等法规及政策性文件。 三、欧盟及美国药品追溯系统概览 2018年11月27日正式生效的美国《药品供应链安全法案(DSCSA)》法规要点分析,美国行业协会及标准化组织在药品追溯体系中起到的作用;2019年2月9日生效的欧盟《反假药指令(EU-FMD)》的法规分析要点;对比欧美追溯数据平台的差异。 四、追溯欧盟GMP检查备忘录——安全措施(序列化)部分 解析2019年6月《欧盟法令安全特性的GMP符合性检查备忘录》欧盟首次列出了18项GMP延伸检查的具体方面。行业预测:中国新版GMP将以欧盟GMP为参考,因此欧盟GMP法规所呈现的方向,将成为全球医药企业及追溯行业的大趋势。 五、药品追溯系统建设思路 药品追溯系统及药品序列化;中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向;全球化定位的药品信息化追溯系统建设架构。基于成功实施检验,通过案例阐述如何建立符合法规要求的要求追溯体系。并对国内外多平台对接提供实施工具。