随着中国市场药品集采的深入,仿制药生产企业面临日益严峻的成本挑战,相对于传统的批次OSD生产制造,我们提供数字化生产线在大批量商业化连续生产上有体现出了比较明显的成本、质量控制优势,一定程度上帮助制药企业实现了通过扩大批量来获得成本优势的既定目标。但是我们注意到相对于数字化生产线,OSD连续制造技术在生产线的柔性化、生产设施投入、运营成本、药品质量控制上有其不可比拟的优势。
因此,关注和布局OSD连续制造生产技术,突破软硬件技术瓶颈,并与CED联合赢得当地监管机构的认可,将其在中国市场实现商业化生产将帮助制药行业实现生产技术的一个标志性里程碑式的进步。
国家发改委、工信部、药监核查中心近期持续发文或者成立专门的课题组研究如何推动连续制造技术在国内药品生产的应用,本课题将从产品、工艺、装备、验证、监管等角度多方位分析药品从批次到连续生产面临的挑战,并探讨结合国内国内药品生产与监管政策来搭建连续制造产品线的合适路径。
