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主讲导师:张贵良
上海精川生物科技有限公司
药品共线生产中的污染控制策略
2024-11-17 10:00~10:30
预计时长:30分钟
主讲嘉宾介绍
上海精川生物科技有限公司
技术总监,沈阳药科大学硕士,制药行业17年工作经验,有着丰富的GMP工作经验,对制药行业以及GMP有着深刻的理解。
曾参与编写《制药洁净室微生物控制 》第一版的书籍,为该书籍第一版的副主编。
参与编写《制药用水》及《制药除锈—工艺实施手册》等专业书籍,负责生物膜及红锈相关内容的编写。
参与高等教育药学系教材《药品GMP车间卫生管理与实践》中清洁相关内容的编制。
并参与2023版《药品GMP指南》撰写。 
参加过陕西食品药品管理局举办的新版GMP知识的培训,主讲“生产设备的清洗验证”,在NMPA高级研修学院的培训会上主讲“基于GMP的清洁验证”,多次在国内知名制药客户处进行清洗领域的知识培训,并主导过多家大型企业的清洗工艺开发及优化,大辐实现企业的降本增效。
内容简介
1.清洁验证技术指南(征求意见稿)新政解读
2.共线生产各国法规的要求(FDA,EMA,等)
3.共线生产中污染风险点分析
4.共线生产中清洁剂的合规选择
5.共线生产中清洁工艺开发(ISPE,清洁验证技术指南)
6.共线生产在清洁验证中引入HBEL的考量