霍然,国际事务主管,国际追溯序列化法规专家,有7年以上涉外项目管理经验,熟悉国际业务流程,并负责与美国FDA、欧盟及各成员国药品管理机构的合作沟通。熟悉中国、美国、欧盟药品及疫苗供应链安全追溯法规及医疗器械UDI法规,成功支持了国内药企与多个国际追溯平台系统的技术对接。为企业供合规咨询及追溯系统建设服务,带领团队获得中国唯一欧盟EU-HUB接入授权认证和美国GS1 DSCSA标准供应商认证。深度参与行业相关追溯发展报告撰写与研究,近两年支持各专业组织/机构/主管部门培训活动几十场。帮助覆盖行业全链条的众多国内国际企业成功实施UDI,帮助跨国企业成功实施的“药械同追”案例被收录于GS1全球总部发布的2022-2023医疗卫生参考书。

一、全球药品追溯及医疗器械UDI法规的最新动态
概述全球药品追溯、医疗器械UDI政策法规介绍欧盟、美国、俄罗斯等国药品追溯平台系统概况结合《药品追溯码标识规范》、涉及多项追溯要求的药用辅料GMP和药包材GMP、以及修订版《血液制品》附录等热门政策详细解读最新法规动态。
二、探索如何建立全球合规“药械同追”追溯系统
基于十余年追溯经验积累,深入分析药械企业建立全球合规追溯系统的必要性、新形势下走出去的机遇和挑战探讨生产企业如何构建全球合规“药械同追”追溯系统讲解“药械同追”追溯系统如何助力药品、医疗器械企业实现全球业务拓展/全生命周期管理/数字化转型。
三、“药械同追”助力企业数字化和智能化转型案例分享
2020年嘉华行业首推“药械同追”新模式,助力企业构建全球合规信息化追溯系统,为药械企业追溯系统建设提供借鉴。本次会议,结合嘉华近五年来对药械同追的更多研究实践,分享嘉华在行业细分领域的典型案例,分享在生产KPI、质量管控、全生命周期管理、供应链数字化、营销渠道管控等追溯应用方向的探索与实践。