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主讲导师:李峰
上海药知科技有限公司
药品研发到上市的法规考量
2024-11-17 13:00~13:30
预计时长:30分钟
主讲嘉宾介绍
蒲公英教育合伙人蒲公英上海临港基地负责人。蒲公英讲师,生物制药专业学士,复旦大学MBA。中国疫苗行业协会标准化工作委员会委员。生物制药行业从业近20年,曾先后就职于中美施贵宝,默克,赛默飞和和东富龙等多家国内外生物医药企业,担任质量,技术,法规、市场部门管理工作,具有丰富的GMP法规、生物工艺、质控技术、行业市场分析经验。曾参编《无菌工艺模拟试验指南》、《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》、《治疗用生物制品病毒污染风险控制实施与现场检查指南》、《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》等法规指南性文件。参与上海药品审评核查中心,江苏省药监局,浙江省药监局,广东省药品审评认证中心,四川省药监局,广西省药监局等GMP检查员培训。


内容简介
制药行业是一个强监管的行业,从药品的研发,临床实验到药品批转上市,每一个环节都需要符合法规的要求,合规也成了制药企业必须考虑的话题,从了解药品的全生命周期开始,了解各个环节的法规要求,是每个制药企业从业者的必修课。