top
主讲导师:刘海,李明丽
深圳市信宜特科技有限公司
信宜特高效包衣机在包芯片及多层上药释药机制片中的应用及工艺难点解决
The application and process difficulties solution of Xinyite Efficient Coating machine in inclusion tablets and multi-layer tablets drug delivery mechanisms
2024-11-17 11:20~11:50
预计时长:30分钟
主讲嘉宾介绍
刘海,高级工程师,专注制剂工艺设备研发,为制剂服务。研发了多款首台套设备,如替代包芯片的高效包衣机,头孢呋辛酯干混旋剂的热熔喷雾制粒机,吸入剂的微粉成球机、微粉重结晶设备等
李明丽,教授,山东诺明康药物研究院董事长,完成氯吡格雷阿司匹林创新已成功量产,并通过临床验证,与进口参与制剂等效。研发完成低熔点(55℃),低规格(5mg)达格列净二甲双胍的包衣,含量均匀度,释放均与原研双层片一致并通过了预BE。新工艺突破原研专利,可提前上市销售,既有经济效益又有社会效益

内容简介
包芯片是目前生产难度极高的品种,特制压片价格昂贵,完全依赖进口,每台设备约1000万人民币左右,产能却仅为5-10万片每小时。生产效率低及设备投入大。赛诺菲生产氯吡格雷阿司匹林已进口上市,为包芯片。拜耳生产的Adalat  CR硝苯地平控释片,默克生产泼尼松均为包芯片。
      信宜特通过研发改进高效包衣机,通过片剂包衣的方式,成功替代了包芯片的特制压片,降低了进口设备投入。氯吡格雷阿司匹林已成功量产,并通过临床验证,与进口参与制剂等效。信宜特一台高效包衣机生产氯吡格雷阿司匹林的效率约等于5台进口的包芯片压片机。
       达格列净二甲双胍缓释片为双层片专利产品,专利2030到期。信宜特研发的高效包衣机可完成了低熔点(55℃),低规格(5mg)的包衣,含量均匀度,释放均与原研双层片一致并通过了预BE。新设备新工艺突破原研专利,可提前上市销售,既有经济效益又有社会效益。