包芯片是目前生产难度极高的品种,特制压片价格昂贵,完全依赖进口,每台设备约1000万人民币左右,产能却仅为5-10万片每小时。生产效率低及设备投入大。赛诺菲生产氯吡格雷阿司匹林已进口上市,为包芯片。拜耳生产的Adalat CR硝苯地平控释片,默克生产泼尼松均为包芯片。
信宜特通过研发改进高效包衣机,通过片剂包衣的方式,成功替代了包芯片的特制压片,降低了进口设备投入。氯吡格雷阿司匹林已成功量产,并通过临床验证,与进口参与制剂等效。信宜特一台高效包衣机生产氯吡格雷阿司匹林的效率约等于5台进口的包芯片压片机。
达格列净二甲双胍缓释片为双层片专利产品,专利2030到期。信宜特研发的高效包衣机可完成了低熔点(55℃),低规格(5mg)的包衣,含量均匀度,释放均与原研双层片一致并通过了预BE。新设备新工艺突破原研专利,可提前上市销售,既有经济效益又有社会效益。