制药工程:质量与合规
2021.11.03 10:00 ~ 2021.11.03 16:30
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会 国际制药工程协会
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介绍
在新冠疫情影响及国内外监管不断强化的形势下,制药企业更加重视练好内功、管控风险,确保产品质量和合规运营。本次CIPM&ISPE制药工程论坛将与制药同行共同探讨在上市持有人制度不断推进之时,从研发到生产再到上市后的变更管理、风险控制,就行业关心的热点问题提供解决思路。


研发过程中的质量风险管理
在药品研发过程中需要识别、评估、控制相关的质量风险,不同企业在这个过程中采取的策略不尽相同,相应的控制策略不足或过度均可能会对研发项目和企业带来不同程度的风险,因此有效识别、评估,并根据不同阶段的风险采取得当的措施对于企业研发管理而言是非常重要的。
时间:2021.11.03 10:00 ~ 10:45
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:刘伟强
上海万逸医药科技有限公司 总经理 高级工程师
曾在上海药品监管部门从事药品生产企业的监管工作,现从事医药行业的咨询服务工作,有丰富的药品监管法规和技术实践经验,主要从事医药行业的咨询服务,内容包括培训、质量管理体系建设、审计(国内、海外)、厂房设计控制等咨询策划活动。
制剂生产技术转移的项目管理--受托人视角
无菌注射剂产品从研发企业向生产企业转移的过程中,或者从持有人企业向委托生产企业转移的过程中,需要一个系统的、科学的项目管理流程。本次分享从实际操作经验出发,依据相关行业规程,系统地阐述了技术转移项目管理过程中的要点、难点和心得。
时间:2021.11.03 10:45 ~ 11:30
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:程玥
杭州澳亚生物技术股份有限公司 总经理
负责公司整体运营以及生产、质量、商务等管理工作。曾任公司持续改进经理、常务副总理等职务,主要负责委托加工(CMO)和中试生产平台的生产运营、质量管理、技术转移和客户开发工作以及信息化、采购、培训等部门管理工作,熟悉持续改进项目和合理化建议项目的设立、执行和评估,其中包括SAP, MES, LIMS等公司信息化项目的选型和实施。
药品上市后风险管理计划的制定
新的《药品管理法》明确提出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求,并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。本演讲将探讨如何制定药品上市后风险管理计划,收集药品上市后各环节数据信息,评估可能存在的风险,及时做好风险管控。
时间:2021.11.03 11:30 ~ 12:15
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:牛萍
齐鲁制药 质量体系管理高级顾问
多次接受国内GMP检查、欧盟和美国FDA检查,获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的《药品生产验证指南》一书的编写工作。主持完成的重点项目包括:药品质量标准研究提升、药品质量一致性评价、药品电子监管码/追溯码系统调研及验证、SAP/ERP 等大型计算机化系统验证、药品上市后风险管理计划的制定(被山东局参考作为模板)等。
ICH Q12与产品生命周期的变更管理
2019年11月20日ICH发布了ICH-Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”的第4步最终文本,开始了第5步各个成员国实施阶段,在Q12中对于产品在生命周期中的CMC的变更管理给出了指导意见,并使用既定条件作为产品生命周期的变更管理的工具。本议题通过对既定条件的解读、分析、讨论和举例,尝试了解和使用既定条件,并对既定条件的使用进行了举例,以便能够更好的使用既定条件来指导药品生命周期中变更管理。
时间:2021.11.03 13:30 ~ 14:15
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:夏禄华
无锡药明生物技术股份有限公司 全球质量合规部副主任
拥有12年以上无菌药品和生物制品质量管理工作经验,主要从事临床和商业化生物制品新工厂设计、建设、调试、验证、产品研制、转移和生产等相关的质量管理工作。先后参与了国家药监局《临床实验用药品生产质量管理规范》、《ICHQ9质量风险管理》、《药品共线生产质量管理指南》等法规指南类文件的起草和修订。
MAH制度下委托企业质量管理
在我国上市持有人制度持续稳步、有序推进的前提下,从MAH委托企业的角度,共同分享、学习和探讨如何有效落实委托企业质量和合规管理,以及在法律法规的持续发展之下、委托企业在合规和质量监管中面临的挑战和探索。
时间:2021.11.03 14:15 ~ 15:00
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:李锦茂
广州誉衡生物科技有限公司 高级质量总监 质量负责人
拥有17年制药企业的GMP合规、质量管理经验,产品涉及疫苗、生物药、小分子无菌制剂、口服制剂、眼科药品等。具备高水平的质量专业管理和质量文化理念,曾多次通过FDA、EMA、WHO、NMPA的GMP符合性检查。
欧盟远程审计分享
EMA在2020年10月15日发布 “Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments”,逐步开展对外远程审计工作。专家将就自己亲身参加欧盟远程审计准备期间发现的特点,检查期间的感悟以及与其他公司人员交流的一些情况与大家一起分享。
时间:2021.11.03 15:00 ~ 15:45
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:周臻弘
浙江海正药业股份有限公司 质量副总经理
先后在公司研发、生产、销售等部门任职,在质量部门超过17年的工作经验,曾担任海正药业抗肿瘤事业部QA经理,海正药业南通股份有限公司质量总监,现任浙江海正药业股份有限公司质量副总经理。主持通过FDA,WHO,欧盟官方,国内1类新药注册/GMP二合一核查等大型官方检查。
FDA生物制药(单抗)检查缺陷分析
基于识林483和警告信数据库智能筛选的过去5年近100封对单抗企业的检查报告,对发现的缺陷进行整理和归类,并结合FDA最近发布的“蛋白原液生产企业监督检查”合规程序指南手册,为单抗企业准备和迎接国际检查,提升生产质量管理水平提供参考。
时间:2021.11.03 15:45 ~ 16:30
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 重庆厅
主讲导师:韩亮
北京大学知识工程与监管科学实验室 研究员
从2009年起,长期参与IPEM项目的组织和教学,并多次在美国FDA总部的中美监管高层论坛发表演讲。2014-2018年期间,主导参与多家国内外企业的文件和质量诊断和流程整改项目。