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《药品GMP指南》（第二版）“厂房设施与设备”分册解读
2023.11.13 13:30 ~ 2023.11.14 12:00
主办单位：中国国际制药机械博览会组委会丨上海谊康科技有限公司
支持单位：德库威勒超净科技（苏州）有限公司、上海弋凌流体机械设备有限公司
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介绍



《药品GMP指南》再版整体思路和工作介绍
由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织编写的《药品GMP指南》系列丛书第2版于今年4月发行。指南的编写思路和历程，有助于理解和更好的应用指南。

时间：2023.11.13 13:30 ~ 14:00
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：韩亮 博士
《药品GMP指南》副主编 识林知识平台 负责人
毕业于北京大学，识林知识平台负责人，北京大学知识工程与监管科学实验室研究顾问。从事药品生产质量法规政策和产业质量体系研究，牵头负责2010版GMP指南撰写和再版修订工作。长期参与IPEM项目的组织和教学。
《药品GMP指南》计算机系统生命周期管理要点
讲述计算机化系统的生命周期各阶段的关键特点，并通过计算机化系统的特点，说明管理重点和注意事项，并探讨如何构建阶段适当的计算机化系统生命周期管理体系。


时间：2023.11.13 14:00 ~ 14:30
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：何冰岩
《药品GMP指南》编委 普米斯生物制药(南通) 有限公司 高级总监
拥有制药行业超过18年的行业经验，在项目管理、自动化、计算机化系统验证方面具有丰富的咨询经验，为诸多行业客户提供了计算机化系统和数据完整性相关的顾问服务，也曾担任美国咨询公司中国区负责人，现担任普米斯生物高级总监，并参加了《药品GMP指南》的编写审稿。
ASME BPE标准不锈钢材料与2023版《药品GMP指南》质量协同问题探讨
GMP与ASME BPE标准是医药和生物技术行业广泛使用的规范，遵循ASME BPE标准建立的超纯管道系统，能够更好地保证药品符合GMP的质量标准，这为药品生产提供了更高的安全性和可靠性。ASME BPE标准下不同材质针对不同工艺段采用不同的表面处理技术，有助于选择合适的材料，提高药品生产的稳定性和可靠性，降低交叉污染的风险。


时间：2023.11.13 14:30 ~ 15:00
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：Patrick Dziuba
德库威勒超净科技（苏州）有限公司 国际大客户经理
Patrick Dziuba先生时任德库威勒集团国际大客户经理，专注于生物制药、精细化学和半导体行业的大客户开发和维护工作。Patrick Dziuba先生在德库威勒集团已经工作7年之久，同公司质量经理Dr.Rau Jan(ASME BPE 委员会委员)一起为生物制药和精细化学行业提供不锈钢超纯管道的应用和产品支持，并推行ASME BPE 质量体系宣贯。
《药品GMP指南》厂房设施的污染控制策略
新生效的欧盟附录一中，首次提出污染控制策略。污染控制策略针对的是微生物、细菌内毒素和颗粒，虽然厂房设施对于这三种污染物，在大多数情况下不会产生直接的污染，但是良好的厂房设施设计，是实现污染控制策略的重要手段。本次议题就在于讨论厂房设施的污染控制策略。


时间：2023.11.13 15:00 ~ 15:30
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：叶非
《药品GMP指南》编委 深圳华润九新药业有限公司 质量总监
资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。在多个论坛，做为无菌管理的专家，进行授课和主题演讲。
厂房设施与设备的国际检查缺陷分析
通过对FDA警告信和483等国际检查中所涉及的厂房设施设备相关缺陷进行统计梳理和案例分析，帮助业界更清楚地了解厂房设施设备在国际检查中的关注点、常见缺陷项和原因、整改措施建议、回复策略思考等，从而有针对性地进行厂房设施设备缺陷评估和迎检准备工作。

时间：2023.11.14 10:00 ~ 10:30
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：王国旭 博士
《药品GMP指南》“厂房设施与设备”分册修订负责人 识林知识平台 研究员
北京大学药学学士、管理学博士，北京大学知识工程与监管科学实验室顾问，“识林知识平台”研究员。主要研究领域包括：GMP、检查缺陷、质量管理体系、质量统计学。曾参与质量量度、智慧监管、药品GMP指南（第2版）项目和课题。
药品GMP指南（第二版）厂房设施与设备-工艺气体解读
1、概述
2、质量标准：含水量、含油量、纯度、悬浮粒子和微生物等标准
3、技术要求：空压机、干燥机、过滤器、储罐及管路等制备与存储系统的要求
4、系统确认及日常监控：气体系统确认与日常监控的要求
5、管控要点：滤芯的管控、压力容器的管理要求
6、问题讨论

时间：2023.11.14 10:30 ~ 11:00
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：董元霖
《药品GMP指南》编委 扬子江药业集团 安全环保部部长
拥有10多年制药用水系统、HVAC系统、工艺气体系统、动力系统以及洁净厂房等全生命周期的管理经验，现负责扬子江药业集团安全与环保体系的管理。拥有公用系统十多年管理经验，历任扬子江药业集团有限公司公用工程车间主任、公用工程部部长，现任扬子江药业集团安全环保部部长，《药品GMP指南》（第2版）厂房设施与设备分册编委。
锻造隔膜阀与Block一体阀的机加工要点与应用场景问题探讨
在新版法规不断更新变化的要求下，锻造隔膜阀与Block阀在制药产业的优势及隔膜阀材料应用选择。
如何为制药产业的生产设备提供更好的部件，更合理地使用锻造隔膜阀和缩短一体阀的生产加工周期，便于药企在选型配置隔膜阀时，避免投入浪费，少走弯路。
时间：2023.11.14 11:00 ~ 11:30
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：陶山高
上海弋凌流体机械设备有限公司 总经理
从2008年至今15年时间，在制药领域关键工艺部件方面从方案到落地有着丰富经验，主导弋凌公司成功开发出新一代分体式αβ阀, 可拆卸式直管双板管换热器、RTP阀及配套部件，并且是国内首家以锻造隔膜阀为主的先行者。
《药品GMP指南》制药流体工艺系统的预防性维保策略（生物膜、红锈与GMP合规）
1、预防性维保的WHO GMP法规与新版指南要求
2、新版指南新增内容-复方清洗试剂的GMP合规性（HBEL/ADE/PDE/风险评估等）
3、生物膜的科学鉴定与处理策略
4、CF3M与316L的本质差异、质量安全隐患与红锈的科学处理对策
5、不锈钢流体工艺系统的预防性维保建议

时间：2023.11.14 11:30 ~ 12:00
预计时长：30
会议室：厦门国际博览中心 东登录厅主题论坛区
主讲导师：张功臣
《药品GMP指南》编委 上海谊康科技有限公司 创始人 GMP合规性专家
曾任职于中国医药集团，国家药典委2020版、2025版《中国药典》制药用水标准体系课题组特邀专家，中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特邀专家，国家药监局核查中心2023版《药品GMP指南-厂房与设施》“制药用水系统”修订课题组编委，国家标准GB 50913《医药工艺用水系统设计规范》编委，国际标准ISO/DIS 22519《膜法制备注射用水》编委。