生物制药厂房设计及设备管理
2021.11.03 10:00 ~ 2021.11.03 16:00
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会
观看回放
介绍








关于生物制药商业化生产厂房的设计风险讨论
在生物药研发热度空前的态势下,全球每年发生在生物制药厂房的微生物污染事件、病毒污染事件、药品混淆事件、设备设施功能失效及污染物排放引起环境污染事件等导致的各种经济损失超过100亿美元,潜在的风险也给生物制药厂房的设计、建设与运营带来了新的考验。本议题将针对生物制药厂房商业化设计和建设,解决生物药从实验室规模走向商业化生产规模的困惑,重点分享微生物及病毒污染的控制设计策略、物料及产品混淆的控制设计策略、设备设施失效的控制设计策略,环保安全控制设计策略。
时间:2021.11.03 10:00 ~ 10:45
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:吴海军
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 生产副总裁
拥有23年制药商业化生产、GMP工程建设、设备设施、供应链及EHS管理经验。曾先后担任康弘生物副总经理、苏桥生物生产副总裁,负责生物一类新药康柏西普眼用注射液的商业化持续生产以及生物制药厂房的扩建与产能提升建设项目,熟悉CDMO生产运营管理,十余款创新生物药顺利获得IND批准或进入临床试验。
生物制药洁净室的规划与设计
本议题将通过生物科技及生物制药的定义,生物制药的基本流程,生物医药洁净厂房的设计元素,设计的基本要求,设计的基本概念,生物制药洁净等级-CGMP以及建筑的材料和洁净室完成面的材质进行探讨和范例研究。
时间:2021.11.03 10:45 ~ 11:30
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:Gary Jeng
中国电子系统工程第四建设有限公司 医药行业专家1
在美国和欧盟拥有超过30年的生命科学项目经验,项目包括制药、生物制药、生物技术、医疗器械、实验室和洁净室设施,拥有 9 年国内医药设计团队设计与施工领导经验。
面向未来生物制药工厂设计思考
本议题针对新时代生物制药工厂面临的挑战,探讨国内新生代生物药企新建工厂如何规划立项、预算,并结合数字化虚拟工厂、工业4.0等当下与未来需求,就如何有前瞻性的开展立项设计工作进行交流分享。
时间:2021.11.03 11:30 ~ 12:15
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:胡辉
上海盖浦生物科技有限公司 总经理 教授级高级工程师
从事生物医药研发、生产及工程设计20余年。历任长春金赛药业生物药研究院院长,三生国健研究院高级副院长,抗体药物国家工程研究中心总工程师、副总经理等职务。主持参与多个新药研发上市,申请数十项发明专利,多次荣获国家技术发明奖,上海市科技进步奖等。。
生物制药过程设备清洗的考量
本议题重点介绍生物制药设备的清洗要点,如何按照清洗生命周期的方式进行相关考量;以及如何按照最新法规来设定相关的残留限度,并介绍生物制药设备中常见的生物膜和红锈的预防和维护。
时间:2021.11.03 13:30 ~ 14:15
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:张贵良
上海精川生物科技有限公司 CTO
17年制药行业工作经验,有着丰富的GMP理论和实践知识,重点研究制药行业设备清洗的法规和实际操作,以及洁净室微生物控制的策略,为制药客户解决实际问题。
生物制药技术PAT新参数与新技术进展
本议题介绍生物工艺开发、优化以及放大过程中使用的PAT工具,包括pH、电导率、溶解氧、气相氧、总有机碳(TOC)和微生物。分享上游细胞培养工艺中在线CO2实时监测为疫苗、单抗等生物制药细分行业带来的工艺优化、放大和技术转移中的新机遇。结合梅特勒-托利多创新的智能传感器理念,分享智能传感器如何为生物工艺过程控制提供性能可靠、操作简便、智慧灵活的解决方案。
时间:2021.11.03 14:15 ~ 15:00
预计时长:45
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:周星莉
梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司 细分市场专家
致力于过程分析技术(PAT)和解决方案在化药、生物制药等细分市场的应用探究、用户需求和反馈研究,为特定细分市场用户呈现精准的PAT产品和服务应用方案。
生物制药4.0卓越制造 –高效液体制剂包装解决方案
面对全球生物制药行业的蓬勃发展,医药制造技术能够快速响应并满足市场需求对于行业水平的提升和企业的发展都起到至关重要的作用。基于生物制药的产品形式及特点,即多样化(安瓿、西林瓶、注射器等)、敏感性(温度、易损)、高OEE需求等,全面、灵活、高效的液体制剂包装解决方案在优化制药生产流程方面可以为制药企业提出新的思路。
时间:2021.11.03 15:00 ~ 16:00
预计时长:60
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:Alexander Steglich
乌曼包装技术(上海)有限公司 项目工程总监
德国籍技术专家,在Uhlmann中国任职超过十年,熟知制药生产工艺,针对客户需求结合产品特点制定全面、详尽的技术方案,配置贴合实际的功能模块,直至项目方案落地,监督完成项目执行。