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生物制药CMC
2021.11.02 13:30 ~ 2021.11.02 16:30
主办单位:中国国际制药机械博览会组委会
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介绍








生物制药行业的供应链挑战及国产化现状分析
生物药的制造供应链严重依赖进口,一直是整个商业化的潜在风险。而新冠疫情的爆发导致的供应链断裂使得这一潜在风险很快成为整个行业面临的严重挑战。本议题以单克隆抗体及ADC药物商业化生产为例,从设备,耗材及试剂几方面分析了供应链的结构,详细展示了目前的现状及面临的问题,并探讨解决的方案;另一方面也对国产化进行了分析及思考。
时间:2021.11.02 13:30 ~ 14:05
预计时长:35
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:刘军
东曜药业 首席执行官 首席科学官
从事生物药研究20余年,拥有14年海外工作和学习经历,具有丰富的新药研发、工艺开发和质量研究经验。在生物药工业界具有很高的影响力,是美国化学学会、美国质谱协会、华人抗体协会等协会及组织会员,主持10多项重大科技项目,发表研究论文及国际会议报告30多篇,申请发明专利近10项(含PCT专利)。刘军博士曾就职于美国应用生物系统公司、拜耳制药集团、上海睿智化学等海内外医药企业,负责过10多项生物药开发项目并建立了符合国际标准的质量体系和分析技术平台。
细胞和基因治疗工业化挑战和解决策略
细胞和基因治疗(CGT)是生物医药领域最具发展前景的新兴行业之一。与传统药物相比,CGT产品生产工艺复杂,产品质量缺乏成熟标准,CMC研究以及规模化生产成为工业化最主要的挑战。基于全生命周期考量的CMC研究策略,开发可放大、成本可控的质粒和病毒载体生产工艺,建设灵活的cGMP生产设施是解决CGT工业化挑战的关键点。
时间:2021.11.02 14:05 ~ 14:40
预计时长:35
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:邹萍
药明生基 生产运营部执行主任
现担任药明康德高端治疗事业部生产负责人及临港基地负责人,负责惠山和临港基地生产运营以及工厂管理工作。曾负责多个抗体类药物的工艺放大、技术转移、GMP认证和商业化生产管理工作,主导完成三万升哺乳动物细胞抗体生产线的质量验证管理以及多个CMO项目的运营管理,并参与及承担过多项国家和上海市重大课题。
生物制药辅料选择的法规考量
在生物制药制剂配方中以及生产过程中选择使用辅料时,不仅要重视技术考量,还不可忽略法规考量。本议题将从两个主体和多个方面举例提示法规考量的重要性。
时间:2021.11.02 14:40 ~ 15:15
预计时长:35
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:郑菁
北京睿联科技术服务有限责任公司&上海欧凡医药科技有限公司 合伙人&技术销售经理
在材料和药用辅料领域有超过15年的工作经验,熟悉中国药用辅料法规的发展历史和管理要求。曾任德国默克化工大中华区法规事务经理,美国道康宁公司技术法规专家,法液空赛彼科技术销售经理等职务。曾担任国际药用辅料协会中国分会的理事会成员,行业交流分委员会主席,参与协助了药监机构对中国药用辅料相关法规体系的建立,主导完成了超过15个药用辅料的备案登记,3个药用辅料的进口药品注册证等。
无菌生产中的污染控制--灭菌包装和无菌转运解决方案在无菌生产中的应用
随着新版EU-GMP附录1《无菌产品制造》发布的不断推进,大家对于污染控制的关注和意识得到了广泛提高。本议题将重点分享新版EU-GMP附录1草案的更新及有关污染控制的要求以及灭菌包装和无菌转运解决方案在无菌生产及污染控制中的应用。
时间:2021.11.02 15:15 ~ 15:50
预计时长:35
会议室:中国西部国际博览城 九号馆 成都厅
主讲导师:张云霞
杜邦(中国)研发管理有限公司 杜邦™特卫强®Tyvek®医疗事业部 亚太区技术经理
南开大学环境化学博士,美国伊利诺伊大学香槟分校化学系访问学者,拥有10年以上无菌制药,医疗器械及医疗包装相关领域工作经验,曾就职于诺和诺德,3M等知名医药及医疗器械产品事业部,目前负责杜邦亚太区Tyvek?特卫强?产品在制药及医疗器械无菌包装上的应用。